珈(jia)(jia)(jia)創(chuang)(chuang)細(xi)胞檢測(ce)(深(shen)(shen)圳)有限(xian)公司(以下簡稱“珈(jia)(jia)(jia)創(chuang)(chuang)深(shen)(shen)圳”),系(xi)武漢珈(jia)(jia)(jia)創(chuang)(chuang)生物(wu)技術(shu)股(gu)份有限(xian)公司(以下簡稱“珈(jia)(jia)(jia)創(chuang)(chuang)生物(wu)”)之子公司。
珈創深圳于(yu)(yu)2024年1月正(zheng)式(shi)成立,坐落(luo)于(yu)(yu)深圳市南山區科技園,是一家致力于(yu)(yu)為粵港(gang)澳大灣區的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品(藥品)研發生(sheng)(sheng)(sheng)產企業、醫療(liao)機構及科研院(yuan)所提供(gong)一站式(shi)細(xi)胞(bao)質(zhi)量(liang)檢測服務的(de)第三方專(zhuan)業檢測機構。公(gong)(gong)司(si)核心業務聚(ju)焦于(yu)(yu)細(xi)胞(bao)質(zhi)量(liang)快檢技術(shu)服務領域。目前,公(gong)(gong)司(si)已擁有超過20項經過嚴格驗證(zheng)的(de)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)污染快檢專(zhuan)利技術(shu),涵蓋細(xi)菌、真菌、支原體、人源病毒17項等多(duo)個方面(mian);同時,公(gong)(gong)司(si)建立了(le)(le)完善(shan)的(de)檢測質(zhi)量(liang)控制(zhi)體系和樣品接收管理規程,并獲得(de)了(le)(le)國家認(ren)(ren)(ren)可(ke)的(de)相關資(zi)質(zhi),包括生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)安全實(shi)驗室(BSL-2)備(bei)案以及ISO9001:2015認(ren)(ren)(ren)證(zheng)等。自成立以來,珈創深圳已為粵港(gang)澳大灣區從(cong)事疫苗、細(xi)胞(bao)/基(ji)因治療(liao)產品研發應用(yong)的(de)客戶(hu)提供(gong)了(le)(le)優(you)質(zhi)、高效、便捷的(de)快檢服務,贏得(de)了(le)(le)客戶(hu)的(de)高度認(ren)(ren)(ren)可(ke),守護(hu)了(le)(le)細(xi)胞(bao),生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(藥品)制(zhi)品的(de)質(zhi)量(liang)安全!
珈(jia)創(chuang)(chuang)生(sheng)(sheng)物成立(li)于2011年,歷經十(shi)余載在生(sheng)(sheng)物醫藥行業深耕不綴,成功(gong)研發(fa)(fa)建(jian)立(li)了(le)(le)100余項細胞(bao)質(zhi)量檢(jian)測技(ji)術,并構建(jian)了(le)(le)獨(du)有的(de)(de)(de)數據(ju)庫系統,逐(zhu)步發(fa)(fa)展成為國內細胞(bao)質(zhi)量檢(jian)測領域的(de)(de)(de)第(di)三方權(quan)威檢(jian)測機構。珈(jia)創(chuang)(chuang)生(sheng)(sheng)物的(de)(de)(de)客(ke)戶(hu)遍布全國,總數超過800家,其(qi)中(zhong)粵港澳大灣區客(ke)戶(hu)占比接(jie)近三分之一。因此(ci),深圳珈(jia)創(chuang)(chuang)是(shi)珈(jia)創(chuang)(chuang)生(sheng)(sheng)物在灣區就地、就近、貼近服務的(de)(de)(de)前沿平臺(tai),承擔著維護與拓展新老客(ke)戶(hu)市場的(de)(de)(de)職責(ze),同(tong)時也肩負著承上啟下、連接(jie)南北(bei)的(de)(de)(de)重要作用。
展(zhan)望未來,珈創(chuang)深(shen)圳將繼續(xu)秉(bing)持(chi)優(you)質(zhi)、高效、透明的核心(xin)服(fu)務(wu)理念,期(qi)待與(yu)大灣區廣大客戶攜手并進,共同守護大灣區細胞/基(ji)因治療產品(pin)的質(zhi)量安(an)全(quan)!
特殊外源病毒17項
本法以提(ti)取的樣品核酸為(wei)模板,根據(ju)病原(yuan)體類(lei)型將待檢(jian)樣品核酸進行熒光定(ding)量PCR擴增(zeng),根據(ju)熒光定(ding)量PCR檢(jian)測結果判(pan)定(ding)待檢(jian)樣品中是否有人多瘤病毒(BKV)污染。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other
Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本(ben)法以(yi)提(ti)取的樣品(pin)核酸(suan)為模板,根(gen)據病原體類(lei)型(xing)將待(dai)(dai)檢樣品(pin)核酸(suan)進行熒(ying)光(guang)(guang)定量(liang)(liang)PCR擴增,根(gen)據熒(ying)光(guang)(guang)定量(liang)(liang)PCR檢測結果判(pan)定待(dai)(dai)檢樣品(pin)中是否有人(ren)類(lei)免疫缺(que)陷(xian)病毒Ⅰ型(xing)(HIV-1)污染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本(ben)法以提(ti)取的樣(yang)品(pin)核酸為模(mo)板,根據病(bing)原體類型將待檢樣(yang)品(pin)核酸進行熒(ying)光(guang)定(ding)量PCR擴增,根據熒(ying)光(guang)定(ding)量PCR檢測(ce)結果(guo)判定(ding)待檢樣(yang)品(pin)中是否有梅毒(du)螺(luo)旋體(TP)污(wu)染(ran)。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以提取的(de)樣品核酸為模板,根據(ju)病原體(ti)類型將待(dai)檢(jian)樣品核酸進行(xing)熒(ying)光定(ding)量(liang)PCR擴增(zeng),根據(ju)熒(ying)光定(ding)量(liang)PCR檢(jian)測結果判定(ding)待(dai)檢(jian)樣品中是否有人類免疫缺陷(xian)病毒Ⅱ型(HIV-2)污染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以(yi)提取的(de)樣(yang)品核酸為(wei)模板,根據病原體類型(xing)將待檢樣(yang)品核酸進(jin)行熒(ying)(ying)光定(ding)量PCR擴增,根據熒(ying)(ying)光定(ding)量PCR檢測結果判定(ding)待檢樣(yang)品中是否有人類嗜(shi)T細(xi)胞病毒Ⅰ型(xing)(HTLV-1)污(wu)染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法(fa)以提(ti)取的樣品(pin)核酸為(wei)模板,根(gen)據(ju)病(bing)原體類型將(jiang)待檢(jian)樣品(pin)核酸進行熒(ying)光(guang)定(ding)(ding)量(liang)PCR擴增,根(gen)據(ju)熒(ying)光(guang)定(ding)(ding)量(liang)PCR檢(jian)測結果判(pan)定(ding)(ding)待檢(jian)樣品(pin)中是否有(you)人腺病(bing)毒(ADV)污(wu)染(ran)。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以(yi)提(ti)取(qu)的樣(yang)(yang)品核酸(suan)(suan)為模板,根據病原體類型將待(dai)檢樣(yang)(yang)品核酸(suan)(suan)進行熒(ying)光(guang)定量(liang)PCR擴增,根據熒(ying)光(guang)定量(liang)PCR檢測結果判定待(dai)檢樣(yang)(yang)品中是否有人(ren)類嗜T細胞(bao)病毒Ⅱ型(HTLV-2)污染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品(pin)核酸(suan)為模板,根(gen)據病原體類型將待檢樣品(pin)核酸(suan)進行熒光定量PCR擴增(zeng),根(gen)據熒光定量PCR檢測結果判定待檢樣品(pin)中(zhong)是否有EB病毒(EBV)污染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以(yi)提取(qu)的(de)樣品核(he)酸為(wei)模板,根(gen)據(ju)病原體類型將待檢(jian)樣品核(he)酸進行熒光(guang)定(ding)量PCR擴(kuo)增,根(gen)據(ju)熒光(guang)定(ding)量PCR檢(jian)測結(jie)果判定(ding)待檢(jian)樣品中是(shi)否有人(ren)細小病毒(B19)污染。
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3-4小時完成檢測
本(ben)法(fa)以提取的樣(yang)品核酸為模板,根(gen)據病(bing)(bing)原體類型將待檢樣(yang)品核酸進行熒(ying)光(guang)(guang)定(ding)量PCR擴增,根(gen)據熒(ying)光(guang)(guang)定(ding)量PCR檢測(ce)結果判定(ding)待檢樣(yang)品中是否有(you)乙型肝(gan)炎病(bing)(bing)毒(HBV)污染。
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3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板,根(gen)據(ju)(ju)病原體(ti)類(lei)型將(jiang)待檢(jian)樣品核酸進行熒光定(ding)量PCR擴(kuo)增,根(gen)據(ju)(ju)熒光定(ding)量PCR檢(jian)測結果(guo)判定(ding)待檢(jian)樣品中是否有人乳頭(tou)瘤病毒(HPV)污(wu)染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品核酸為模板(ban),根(gen)據病原體類型將待檢(jian)樣品核酸進(jin)行熒光(guang)定量(liang)PCR擴增,根(gen)據熒光(guang)定量(liang)PCR檢(jian)測結果(guo)判(pan)定待檢(jian)樣品中(zhong)是否有甲型肝炎(yan)病毒(HAV)污染(ran)。
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本法以提取的樣(yang)品(pin)核(he)酸(suan)為模板,根據病原體(ti)類型(xing)(xing)將待檢樣(yang)品(pin)核(he)酸(suan)進行熒(ying)光定(ding)(ding)量PCR擴增,根據熒(ying)光定(ding)(ding)量PCR檢測結果(guo)判定(ding)(ding)待檢樣(yang)品(pin)中是否有丙(bing)型(xing)(xing)肝炎病毒(HCV)污染。
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3-4小時完成檢測
本法以提(ti)取的(de)樣品核酸為模板,根據病原體類型(xing)將(jiang)待(dai)檢樣品核酸進(jin)行熒光定(ding)量PCR擴增,根據熒光定(ding)量PCR檢測結果判定(ding)待(dai)檢樣品中是否有人皰(pao)疹病毒6型(xing)(HHV-6)污染。
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本法以提取(qu)的樣(yang)品(pin)(pin)核酸為(wei)模板,根據(ju)病原體類型將(jiang)待檢樣(yang)品(pin)(pin)核酸進行熒光定量PCR擴增,根據(ju)熒光定量PCR檢測(ce)結果判(pan)定待檢樣(yang)品(pin)(pin)中(zhong)是否有人巨細胞病毒(du)(HCMV)污染(ran)。
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3-4小時完成檢測
本法以(yi)提取的(de)樣(yang)(yang)品核酸為模板,根(gen)據病原體(ti)類(lei)型將待(dai)檢(jian)樣(yang)(yang)品核酸進行(xing)熒光定量(liang)PCR擴增,根(gen)據熒光定量(liang)PCR檢(jian)測(ce)結(jie)果判定待(dai)檢(jian)樣(yang)(yang)品中是否有人皰(pao)疹(zhen)病毒7型(HHV-7)污染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以提(ti)取的樣品核酸為模板,根據病(bing)原體類型(xing)將待(dai)檢樣品核酸進(jin)行熒光定(ding)量PCR擴增,根據熒光定(ding)量PCR檢測結果判定(ding)待(dai)檢樣品中是否(fou)有(you)人皰(pao)疹病(bing)毒8型(xing)(HHV-8)污染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
無菌檢測
參(can)照(zhao)美國藥典,歐洲藥典,中國藥典qPCR方(fang)法檢(jian)測(ce)相關要求進行(xing)了科學(xue)嚴謹的(de)(de)充分(fen)驗(yan)證(zheng),適用(yong)(yong)于(yu)效期短、批量小(xiao),無法保證(zheng)在產品使用(yong)(yong)前(qian)完成放行(xing)檢(jian)查的(de)(de)細(xi)胞(bao)類(lei)制(zhi)品,也可用(yong)(yong)于(yu)檢(jian)測(ce)主細(xi)胞(bao)庫(ku)、工作(zuo)作(zuo)細(xi)胞(bao)庫(ku)、病毒種子批是否有常見(jian)細(xi)菌污染,優選但不局(ju)限于(yu)各(ge)種細(xi)胞(bao)庫(ku)、細(xi)胞(bao)治療產品,其他樣品如發酵液、血清等在內(nei)控對(dui)照(zhao)成立(li)的(de)(de)情況下也可適用(yong)(yong)。
核酸檢測限可(ke)達(da)1COPY/UL,細菌檢測限≤99CFU
引(yin)物(wu)探針組合可覆蓋約1000各已知細菌屬(shu),匹配7000余種(zhong)(或亞種(zhong))細菌DNA序列
與真菌,支原體,昆蟲,人(ren)類(lei)及動物細胞(bao)(豬源細胞(bao)除外)不存在(zai)交叉反應
6小時內完成檢測
參(can)照(zhao)美國藥(yao)典(dian)(dian),歐洲(zhou)藥(yao)典(dian)(dian),中國藥(yao)典(dian)(dian)qPCR 方(fang)法(fa)檢(jian)測相關要求進行(xing)了科學嚴謹的充分(fen)驗證,適用(yong)(yong)于(yu)效期短(duan)、批(pi)量小,無法(fa)保證在產(chan)品使用(yong)(yong)前完成放(fang)行(xing)檢(jian)查的細(xi)胞(bao)類制品,也(ye)可用(yong)(yong)于(yu)檢(jian)測主細(xi)胞(bao)庫(ku)(ku)、工作細(xi)胞(bao)庫(ku)(ku)、病毒種子(zi)批(pi)是否有常見病原性真(zhen)菌的污染,優選但(dan)不局限(xian)于(yu)各(ge)種細(xi)胞(bao)庫(ku)(ku)、細(xi)胞(bao)治療產(chan)品;其(qi)他(ta)樣(yang)品,如發酵液、血清等在內控對照(zhao)成立的情況(kuang)下也(ye)可適用(yong)(yong)。
檢(jian)測限(xian)為5-100CFU/ML
檢測覆蓋超過700種真(zhen)菌(jun)
與(yu)近常用工程細胞(bao),細菌(jun),支(zhi)原體(ti),分(fen)枝桿菌(jun)無(wu)交叉反應(ying)
6小時內完成檢測
支原體
核酸檢測限1-5genome copies/reaction,支原(yuan)體靈(ling)敏度<10CFU/ML與藥典培(pei)養法具有可比(bi)性
可檢測>132種支原體
不與細菌(jun),真菌(jun),人類及動物細胞,常見病毒等發生(sheng)交叉反(fan)應(ying)
4小時完成檢測
細菌內毒素
凝(ning)膠法(系通過(guo)鱟試劑與內毒素產(chan)生凝(ning)集反應(ying)的原理進行(xing)限(xian)度檢測或半(ban)定量檢測內毒的方法)
《中(zhong)華人民共和國藥典(dian),三部,2020年版》1143 細菌內毒速檢查法(fa)
內(nei)毒(du)素限(xian)值的確定(ding) 藥品,生物制(zhi)(zhi)品的細菌(jun)內(nei)毒(du)素限(xian)制(zhi)(zhi)(L)一般按以下(xia)公(gong)式確定(ding):L=K/M
2小時
細胞計數與活率
臺盼藍染色法
選用(yong)(yong)血(xue)球細(xi)胞(bao)(bao)(bao)計(ji)數板或細(xi)胞(bao)(bao)(bao)計(ji)數儀(yi)進行細(xi)胞(bao)(bao)(bao)計(ji)數,將待(dai)檢測干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)制劑使用(yong)(yong)0.04%臺盼藍(1:1)染色, 讀取細(xi)胞(bao)(bao)(bao)數并計(ji)算活(huo)(huo)率(lv)。細(xi)胞(bao)(bao)(bao)數量的(de)放行標準(zhun)為不(bu)低(di)于(yu)樣本標示量,細(xi)胞(bao)(bao)(bao)活(huo)(huo)率(lv)的(de)放行標準(zhun)建議(yi)放行的(de)新鮮細(xi)胞(bao)(bao)(bao)制劑活(huo)(huo)率(lv)不(bu)低(di)于(yu)90%,凍存細(xi)胞(bao)(bao)(bao)制劑活(huo)(huo)率(lv)不(bu)低(di)于(yu)70%。
1小時(不包(bao)含(han)細胞培養)
生(sheng)物安全(quan)實驗室(BSL-2)備案
ISO9001:2015質量(liang)管理體系證書
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