珈(jia)創(chuang)細胞(bao)檢測(深圳)有限(xian)公(gong)司(以(yi)下(xia)簡(jian)稱(cheng)“珈(jia)創(chuang)深圳”),系武漢珈(jia)創(chuang)生(sheng)物技術股(gu)份(fen)有限(xian)公(gong)司(以(yi)下(xia)簡(jian)稱(cheng)“珈(jia)創(chuang)生(sheng)物”)之子(zi)公(gong)司。
珈創深圳于2024年1月正(zheng)式成立,坐落于深圳市南(nan)山區(qu)科技園,是(shi)一家致力(li)于為粵(yue)港澳(ao)大灣區(qu)的(de)(de)生(sheng)物制品(pin)(藥(yao)品(pin))研(yan)發生(sheng)產企業(ye)、醫療機構(gou)(gou)及科研(yan)院所提(ti)供一站(zhan)式細(xi)胞質(zhi)(zhi)量檢(jian)(jian)(jian)測服(fu)務(wu)的(de)(de)第(di)三方專(zhuan)業(ye)檢(jian)(jian)(jian)測機構(gou)(gou)。公(gong)司核心業(ye)務(wu)聚焦于細(xi)胞質(zhi)(zhi)量快檢(jian)(jian)(jian)技術服(fu)務(wu)領域。目前,公(gong)司已(yi)擁有(you)超(chao)過(guo)20項經(jing)過(guo)嚴(yan)格驗證(zheng)的(de)(de)微生(sheng)物污染快檢(jian)(jian)(jian)專(zhuan)利技術,涵蓋(gai)細(xi)菌、真菌、支原體、人(ren)源(yuan)病(bing)毒17項等(deng)多個方面;同時,公(gong)司建立了(le)(le)完善的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測質(zhi)(zhi)量控制體系和樣(yang)品(pin)接(jie)收(shou)管(guan)理規程,并獲得了(le)(le)國家認可(ke)的(de)(de)相關資質(zhi)(zhi),包括生(sheng)物安(an)全(quan)(quan)實驗室(shi)(BSL-2)備(bei)案以及ISO9001:2015認證(zheng)等(deng)。自成立以來,珈創深圳已(yi)為粵(yue)港澳(ao)大灣區(qu)從事疫(yi)苗、細(xi)胞/基因治療產品(pin)研(yan)發應用(yong)的(de)(de)客(ke)戶提(ti)供了(le)(le)優質(zhi)(zhi)、高效、便捷的(de)(de)快檢(jian)(jian)(jian)服(fu)務(wu),贏得了(le)(le)客(ke)戶的(de)(de)高度(du)認可(ke),守護(hu)了(le)(le)細(xi)胞,生(sheng)物(藥(yao)品(pin))制品(pin)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量安(an)全(quan)(quan)!
珈(jia)創(chuang)生(sheng)物成立(li)于2011年(nian),歷經十余載在(zai)生(sheng)物醫藥行(xing)業(ye)深耕不(bu)綴,成功研發(fa)建立(li)了(le)100余項細(xi)(xi)胞(bao)質量(liang)檢測技術(shu),并構建了(le)獨有(you)的(de)(de)數據庫系統,逐步發(fa)展成為國內細(xi)(xi)胞(bao)質量(liang)檢測領域的(de)(de)第三方權威檢測機構。珈(jia)創(chuang)生(sheng)物的(de)(de)客(ke)戶(hu)遍(bian)布全國,總數超過(guo)800家,其中粵港(gang)澳大(da)灣區客(ke)戶(hu)占(zhan)比接近三分之一(yi)。因(yin)此,深圳珈(jia)創(chuang)是(shi)珈(jia)創(chuang)生(sheng)物在(zai)灣區就地、就近、貼近服務的(de)(de)前沿平(ping)臺,承擔(dan)著(zhu)(zhu)維(wei)護(hu)與拓展新老(lao)客(ke)戶(hu)市(shi)場的(de)(de)職(zhi)責,同時也肩負(fu)著(zhu)(zhu)承上啟下、連接南北(bei)的(de)(de)重要作用。
展望未來,珈(jia)創深圳將繼續秉持優質、高(gao)效、透(tou)明的(de)核(he)心服務理念,期待與大(da)(da)灣區廣大(da)(da)客(ke)戶攜手并進,共同守護(hu)大(da)(da)灣區細(xi)胞/基因治療產品的(de)質量(liang)安(an)全!
特殊外源病毒17項
本法以提取的樣品核(he)酸(suan)(suan)為模板,根(gen)(gen)據病原體(ti)類型將待(dai)檢樣品核(he)酸(suan)(suan)進行熒光定(ding)量(liang)PCR擴增,根(gen)(gen)據熒光定(ding)量(liang)PCR檢測結果判定(ding)待(dai)檢樣品中是否有人(ren)多(duo)瘤病毒(BKV)污染。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other
Biological
Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本(ben)法以提取的樣品(pin)核(he)酸為(wei)模板,根(gen)據(ju)病原體類型將(jiang)待(dai)檢樣品(pin)核(he)酸進(jin)行熒光(guang)定(ding)量PCR擴(kuo)增(zeng),根(gen)據(ju)熒光(guang)定(ding)量PCR檢測結果判定(ding)待(dai)檢樣品(pin)中是否有人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)污染。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
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Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本(ben)法以(yi)提取的樣品(pin)核(he)酸為模板,根據(ju)病原體(ti)類(lei)型將待檢樣品(pin)核(he)酸進行熒光(guang)定(ding)量PCR擴增(zeng),根據(ju)熒光(guang)定(ding)量PCR檢測結果判定(ding)待檢樣品(pin)中(zhong)是否有梅毒螺旋體(ti)(TP)污染。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
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Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣(yang)品核(he)酸為模板,根據(ju)病(bing)原體類(lei)型將待檢樣(yang)品核(he)酸進行熒光(guang)定量PCR擴增(zeng),根據(ju)熒光(guang)定量PCR檢測結果判定待檢樣(yang)品中是否有(you)人類(lei)免疫缺陷(xian)病(bing)毒Ⅱ型(HIV-2)污染(ran)。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法(fa)以提取的樣品核(he)酸為模(mo)板,根據病(bing)原體類(lei)型將待檢(jian)樣品核(he)酸進(jin)行(xing)熒光(guang)定(ding)量(liang)PCR擴增,根據熒光(guang)定(ding)量(liang)PCR檢(jian)測結果判定(ding)待檢(jian)樣品中是否有(you)人(ren)類(lei)嗜T細胞病(bing)毒Ⅰ型(HTLV-1)污(wu)染。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
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Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品(pin)(pin)核酸為模板(ban),根據病原體(ti)類型將(jiang)待(dai)檢(jian)樣品(pin)(pin)核酸進行(xing)熒光(guang)定量PCR擴增,根據熒光(guang)定量PCR檢(jian)測結果判定待(dai)檢(jian)樣品(pin)(pin)中是否有人腺病毒(ADV)污染。
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Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以提取(qu)的樣品(pin)(pin)核酸為模(mo)板,根據病原(yuan)體類型將待檢(jian)(jian)(jian)樣品(pin)(pin)核酸進行熒光定(ding)量(liang)PCR擴增,根據熒光定(ding)量(liang)PCR檢(jian)(jian)(jian)測結果判(pan)定(ding)待檢(jian)(jian)(jian)樣品(pin)(pin)中(zhong)是否(fou)有人(ren)類嗜T細胞病毒Ⅱ型(HTLV-2)污染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法(fa)以提取的樣品核(he)酸(suan)為模板(ban),根據(ju)病(bing)原體類型將待檢樣品核(he)酸(suan)進(jin)行熒光(guang)定(ding)量PCR擴增,根據(ju)熒光(guang)定(ding)量PCR檢測結果判定(ding)待檢樣品中(zhong)是否有EB病(bing)毒(EBV)污染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法(fa)以(yi)提取的樣品核酸(suan)為(wei)模板,根據病(bing)原體類型將(jiang)待檢樣品核酸(suan)進行熒光(guang)定(ding)(ding)量PCR擴增,根據熒光(guang)定(ding)(ding)量PCR檢測結果判定(ding)(ding)待檢樣品中是(shi)否有人(ren)細小病(bing)毒(B19)污(wu)染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以提取(qu)的樣(yang)品核酸為模板,根據(ju)病原體(ti)類型將待檢樣(yang)品核酸進(jin)行熒光定量PCR擴增,根據(ju)熒光定量PCR檢測(ce)結果判定待檢樣(yang)品中是否有乙型肝炎病毒(HBV)污染。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品(pin)核(he)酸為(wei)模(mo)板(ban),根據(ju)病原體(ti)類型將待(dai)(dai)檢樣品(pin)核(he)酸進行熒光(guang)定量PCR擴增,根據(ju)熒光(guang)定量PCR檢測結果(guo)判定待(dai)(dai)檢樣品(pin)中是否(fou)有人乳頭瘤病毒(HPV)污染。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法以提(ti)取的樣(yang)(yang)品(pin)核酸(suan)為模板,根(gen)據(ju)病原體(ti)類(lei)型將待檢(jian)樣(yang)(yang)品(pin)核酸(suan)進行熒光(guang)定(ding)量PCR擴增(zeng),根(gen)據(ju)熒光(guang)定(ding)量PCR檢(jian)測結果判(pan)定(ding)待檢(jian)樣(yang)(yang)品(pin)中是否(fou)有(you)甲(jia)型肝(gan)炎(yan)病毒(HAV)污染。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以提取的樣品(pin)(pin)核酸為模板,根據(ju)病原(yuan)體類(lei)型(xing)(xing)將待檢(jian)樣品(pin)(pin)核酸進(jin)行(xing)熒(ying)光定量(liang)PCR擴(kuo)增,根據(ju)熒(ying)光定量(liang)PCR檢(jian)測結果判定待檢(jian)樣品(pin)(pin)中(zhong)是(shi)否有(you)丙型(xing)(xing)肝(gan)炎病毒(HCV)污染(ran)。
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Disease
Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法以(yi)提(ti)取的樣(yang)品(pin)核(he)酸(suan)為(wei)模板,根據病原體類型將(jiang)待(dai)檢樣(yang)品(pin)核(he)酸(suan)進行熒(ying)光定量PCR擴增,根據熒(ying)光定量PCR檢測(ce)結果判定待(dai)檢樣(yang)品(pin)中(zhong)是否(fou)有(you)人(ren)皰疹病毒6型(HHV-6)污染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本法(fa)以(yi)提(ti)取的樣品(pin)核酸為模板,根據病原體類型將待檢樣品(pin)核酸進行熒光定量PCR擴增(zeng),根據熒光定量PCR檢測結果(guo)判定待檢樣品(pin)中是否有人(ren)巨(ju)細(xi)胞病毒(du)(HCMV)污(wu)染。
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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3-4小時完成檢測
本(ben)法以提取的樣(yang)品核(he)酸為(wei)模板(ban),根(gen)據(ju)病原體類型將待(dai)檢樣(yang)品核(he)酸進行熒光定量PCR擴增,根(gen)據(ju)熒光定量PCR檢測(ce)結果(guo)判(pan)定待(dai)檢樣(yang)品中是否有人(ren)皰疹病毒7型(HHV-7)污染。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other
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Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
Drug Administration Center for Biologics Evaluation and Research
3-4小時完成檢測
本法(fa)以提取的樣(yang)品核酸為模(mo)板,根據病原(yuan)體類型將待(dai)檢(jian)樣(yang)品核酸進(jin)行熒光定量PCR擴增,根據熒光定量PCR檢(jian)測結果(guo)判定待(dai)檢(jian)樣(yang)品中是否有人(ren)皰疹病毒8型(HHV-8)污染。
《中華人民共和國藥典,三部,2020年版》
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Indications. 2010. U.S. Department of Health and Human Services Food and
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無菌檢測
參照美(mei)國藥(yao)(yao)典,歐洲(zhou)藥(yao)(yao)典,中國藥(yao)(yao)典qPCR方(fang)法檢(jian)測相(xiang)關要求(qiu)進行(xing)了科學嚴謹的充(chong)分(fen)驗證(zheng)(zheng),適(shi)用(yong)于(yu)(yu)效期短、批(pi)量小,無法保證(zheng)(zheng)在(zai)(zai)產(chan)品(pin)(pin)使用(yong)前完成(cheng)放(fang)行(xing)檢(jian)查的細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)類制(zhi)品(pin)(pin),也可(ke)用(yong)于(yu)(yu)檢(jian)測主細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)、工作作細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)、病毒種(zhong)子(zi)批(pi)是(shi)否有(you)常(chang)見細(xi)(xi)(xi)菌污染,優選但不局限于(yu)(yu)各種(zhong)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)、細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療產(chan)品(pin)(pin),其他樣品(pin)(pin)如發酵液(ye)、血清等在(zai)(zai)內(nei)控對(dui)照成(cheng)立的情況下也可(ke)適(shi)用(yong)。
核酸檢測限可達(da)1COPY/UL,細菌檢測限≤99CFU
引(yin)物(wu)探針組合可覆蓋約1000各已知細菌屬,匹配7000余種(或(huo)亞(ya)種)細菌DNA序列
與(yu)真菌(jun),支原體(ti),昆蟲(chong),人類及(ji)動物細胞(豬源細胞除外(wai))不存(cun)在交叉反應(ying)
6小時內完成檢測
參照美國(guo)藥(yao)典,歐洲藥(yao)典,中國(guo)藥(yao)典qPCR 方(fang)法(fa)檢測相關要求進(jin)行了(le)科學嚴謹的(de)充分驗(yan)證,適(shi)用(yong)于(yu)效期(qi)短、批量小,無法(fa)保(bao)證在(zai)產品使用(yong)前完成(cheng)放(fang)行檢查的(de)細(xi)胞(bao)類(lei)制品,也(ye)可用(yong)于(yu)檢測主細(xi)胞(bao)庫、工作細(xi)胞(bao)庫、病毒種(zhong)子(zi)批是否有(you)常(chang)見病原性真菌的(de)污染,優選但不局限(xian)于(yu)各種(zhong)細(xi)胞(bao)庫、細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)產品;其他樣品,如發酵液、血清等在(zai)內(nei)控對照成(cheng)立的(de)情況下也(ye)可適(shi)用(yong)。
檢測限為5-100CFU/ML
檢測(ce)覆蓋超過700種真(zhen)菌(jun)
與近常(chang)用(yong)工(gong)程細(xi)胞,細(xi)菌(jun),支原體(ti),分枝桿菌(jun)無交叉反應
6小時內完成檢測
支原體
核酸(suan)檢測(ce)限1-5genome copies/reaction,支原體靈敏度(du)<10CFU/ML與藥典(dian)培養法具有可比性(xing)
可檢測>132種支原體
不與(yu)細菌(jun),真(zhen)菌(jun),人(ren)類及動物細胞(bao),常見病毒等發生(sheng)交叉(cha)反應
4小時完成檢測
細菌內毒素
凝膠法(系(xi)通(tong)過鱟試劑(ji)與(yu)內毒(du)素產(chan)生(sheng)凝集反應的原理進行限(xian)度檢測或半定(ding)量檢測內毒(du)的方法)
《中(zhong)華人民共和國藥典,三部,2020年版》1143 細(xi)菌(jun)內毒速(su)檢查(cha)法
內(nei)毒素(su)限值的(de)確(que)定 藥品,生物制品的(de)細菌內(nei)毒素(su)限制(L)一般按(an)以下公式(shi)確(que)定:L=K/M
2小時
細胞計數與活率
臺盼藍染色法
選用血球細(xi)(xi)胞(bao)(bao)計數板或(huo)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)計數儀進行(xing)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)計數,將待檢測干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)制劑(ji)使用0.04%臺盼藍(1:1)染(ran)色, 讀取細(xi)(xi)胞(bao)(bao)數并計算活(huo)率。細(xi)(xi)胞(bao)(bao)數量(liang)的放行(xing)標(biao)準為不(bu)(bu)低(di)于樣本標(biao)示量(liang),細(xi)(xi)胞(bao)(bao)活(huo)率的放行(xing)標(biao)準建議放行(xing)的新鮮細(xi)(xi)胞(bao)(bao)制劑(ji)活(huo)率不(bu)(bu)低(di)于90%,凍(dong)存細(xi)(xi)胞(bao)(bao)制劑(ji)活(huo)率不(bu)(bu)低(di)于70%。
1小時(不(bu)包含(han)細(xi)胞(bao)培養)
生物安全實驗室(BSL-2)備案
ISO9001:2015質量管理體系證書
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