珈創生物(wu) —— 生物(wu)技術服務與研發為(wei)一體(ti)的高新技術企業(ye)
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發布時間(jian)：2025-04-15 09:54 信息(xi)來源： 閱讀次(ci)數： 次(ci)
4月10日，信念醫藥全資子公司—上海信致醫藥科技有限公司所申報的波哌達可基注射液（商品名：信玖凝）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適用于治療成年中重度血友病B患者（先天性凝血因子IX缺乏癥），這是國內首款獲批上市的AAV基因藥物！
未來，珈創生物將秉承“以客戶價值為中心，以科學嚴謹為準則”的初心，依托先進的研發及檢測平臺，持續為行業提供從“研發到商業化生產(chan)”的一站式(shi)解決方案，助力(li)創(chuang)新藥企加速商業化進程。
信念醫藥是一家基因(yin)(yin)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)藥物研(yan)發(fa)(fa)(fa)商(shang)，主要從事基因(yin)(yin)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)藥物的研(yan)發(fa)(fa)(fa)與商(shang)業(ye)化生(sheng)產，包(bao)括腺相關病(bing)(bing)毒(du)基因(yin)(yin)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)載(zai)體(ti)的前(qian)端(duan)篩選、生(sheng)產工(gong)藝優化、GMP生(sheng)產、臨(lin)床(chuang)質控標(biao)準和(he)臨(lin)床(chuang)試驗等。公(gong)(gong)司具有(you)極其豐富的研(yan)發(fa)(fa)(fa)管線，例如：血(xue)友病(bing)(bing)A、血(xue)友病(bing)(bing)B、帕金森(sen)癥(zheng)、粘多糖貯積癥(zheng)、肌萎縮側索(suo)硬化癥(zheng)、遺(yi)傳性血(xue)管水腫、嗜血(xue)細胞綜合征、法布里(li)疾病(bing)(bing)等等。公(gong)(gong)司于2018年5月(yue)創立(li)，截至目(mu)前(qian)，公(gong)(gong)司已參與了數十例罕(han)見病(bing)(bing)臨(lin)床(chuang)試驗應用案例，并取得顯著效果。公(gong)(gong)司研(yan)發(fa)(fa)(fa)了數百種AAV載(zai)體(ti)關鍵技(ji)術，擁有(you)幾(ji)十個(ge)國(guo)際授權專利，包(bao)括全(quan)球(qiu)領先的高特異性靶向衣殼(ke)載(zai)體(ti)、大規模懸浮生(sheng)產和(he)純(chun)化技(ji)術，并建立(li)了國(guo)內首個(ge)臨(lin)床(chuang)級AAV基因(yin)(yin)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)藥物商(shang)業(ye)化生(sheng)產平臺。
波哌達可(ke)基(ji)注(zhu)射液（BBM-H901）是(shi)一(yi)款靜(jing)脈給藥(yao)AAV的(de)(de)基(ji)因(yin)治療藥(yao)物，AAV搭載的(de)(de)目(mu)的(de)(de)基(ji)因(yin)（治療基(ji)因(yin)）可(ke)過表達人凝血因(yin)子IX（hFIX），從而提(ti)高并(bing)長期(qi)維持患者(zhe)體內(nei)凝血因(yin)子水(shui)平(ping)，以期(qi)達到 “一(yi)次給藥(yao)、長期(qi)有(you)效” 的(de)(de)治療及預防出血效果(guo)。
BBM-H901曾(ceng)于2022年獲(huo)得了國(guo)家藥監局藥品(pin)審評中(zhong)心的(de)認可，被列入“突破性治療品(pin)種(zhong)”名單，并(bing)得到了美國(guo)FDA授予的(de)孤兒藥資(zi)格(ge)，在2024年進(jin)一步獲(huo)得了FDA頒(ban)發的(de)兒科罕見病資(zi)格(ge)認定。
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