工藝及批記錄的(de)確定

對于每個要求建(jian)庫的(de)(de)細(xi)(xi)胞(bao)，珈(jia)創(chuang)(chuang)生物(wu)會與客(ke)戶(hu)合(he)作(zuo)開發適用于客(ke)戶(hu)建(jian)庫需求的(de)(de)批記錄，通過珈(jia)創(chuang)(chuang)生物(wu)的(de)(de)細(xi)(xi)胞(bao)培(pei)(pei)養、工藝(yi)(yi)確認人員與客(ke)戶(hu)進行(xing)深(shen)入(ru)的(de)(de)溝通、交流來(lai)實(shi)現。同樣的(de)(de)珈(jia)創(chuang)(chuang)生物(wu)也(ye)可以提供對細(xi)(xi)胞(bao)庫培(pei)(pei)養工藝(yi)(yi)的(de)(de)驗(yan)證/確認。

建庫(ku)過程中所需要的(de)所有原材料要求，都會(hui)在批記(ji)錄確認之前(qian)確定(ding)。

細胞擴增培養前的質(zhi)量控(kong)制

細胞在進(jin)(jin)入(ru) GMP 前，需(xu)(xu)進(jin)(jin)行(xing)質量(liang)確認，并(bing)根據需(xu)(xu)求簽(qian)訂質量(liang)協議(yi)。同(tong)時，珈創生物將對建(jian)庫(ku)的原材(cai)料進(jin)(jin)行(xing)采(cai)購(gou)，檢測。

細胞(bao)的培養、擴(kuo)增和(he)凍存

不同種(zhong)類的(de)(de)哺乳(ru)動(dong)物細(xi)胞(bao)和/或昆(kun)蟲細(xi)胞(bao)庫均可采用貼壁或懸浮的(de)(de)方(fang)式進行培養(yang)(yang)、擴增（參考細(xi)胞(bao)特性），珈創生物可以(yi)提(ti)供多種(zhong)培養(yang)(yang)介質(zhi)的(de)(de)培養(yang)(yang)，包括搖瓶，方(fang)瓶，細(xi)胞(bao)工廠等。

細胞通(tong)過放(fang)行(xing)，進入培養、擴增階段，細胞被擴增，并按(an)照所(suo)需密度分裝，并達到與客戶約定的數(shu)量，凍存。

所(suo)有的細胞(bao)建(jian)庫(ku)過程中都(dou)是嚴(yan)格分(fen)離(li)的，每(mei)個細胞(bao)庫(ku)均在獨(du) 立的房間(jian)完成建(jian)庫(ku)相關的所(suo)有工作。

測試

細(xi)(xi)胞庫在低(di)溫保存后，進行細(xi)(xi)胞復蘇活力測試(shi)。珈創生物(wu)可提供滿足藥(yao)典要求的其他檢測服務(wu)（），可提供細(xi)(xi)胞庫完整的生物(wu)安全(quan)性(xing)和細(xi)(xi)胞特性(xing)的分析報告。

報告

珈(jia)創(chuang)生(sheng)物(wu)將(jiang)簽發一(yi)份 QA 放(fang)行(xing)報(bao)告，用(yong)于(yu)細(xi)胞庫(ku)的放(fang)行(xing)。如果客(ke)戶需要珈(jia)創(chuang)生(sheng)物(wu)對細(xi)胞庫(ku)進行(xing)生(sheng)物(wu)安全性及(ji)系包括特性 的檢測(ce)，相應的檢測(ce)報(bao)告也會提供給客(ke)戶，以供監管備案。

冷凍保存(cun)，保藏和交付運輸