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發布時(shi)間：2023-09-20 15:58 信息來源： 閱讀(du)次(ci)數： 次(ci)
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。2020版中國藥典—《1101無菌檢查法》指出，無菌檢查包括薄膜過濾法和直接接種法，只要供試品性質允許，應采用薄膜過濾法。生物制品生產工藝、組成成分復雜，一般不能夠進行終端滅菌，因此，對生物制品進行嚴格的質量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質污染風險，保證生物制品安全有效的必要措施。
無菌檢查法實際包含3個部分的實驗，分別為：培養基適(shi)用性(xing)(xing)檢查、方(fang)法適(shi)用性(xing)(xing)試(shi)驗和供試(shi)品的無菌檢查。
關于無菌(jun)檢測替代方法的法規(gui)要求(qiu)
laws and regulations
① 基于(yu)微生物(wu)生長信息的檢驗技術(shu)，如生物(wu)發光技術(shu)、電(dian)化學技術(shu)、比濁法等；
② 直(zhi)接測定(ding)被測介(jie)質(zhi)中(zhong)活微生物的檢驗技術，如固相細胞(bao)計數(shu)法(fa)、流式細胞(bao)計數(shu)法(fa)等；
③ 基于微生物細(xi)胞所(suo)含有(you)特定(ding)組成成分的分析(xi)技(ji)術，如(ru)脂肪酸測定(ding)技(ji)術、核酸擴增技術、基因指(zhi)紋分析(xi)技(ji)術等。
《CAR-T細(xi)胞治療產品(pin)質(zhi)量控制檢測(ce)研究及非臨床研究考慮(lv)要(yao)點》中提到，在可(ke)行(xing)的情況下，首選藥典方法用于(yu)無菌檢測(ce)，但考慮(lv)到Car-T細(xi)胞產品(pin)的特殊性，也鼓勵研究者開發快速的無菌檢測法，但應與藥典方法平行進行，在獲得(de)充分的比對數據后，結合(he)無菌生產(chan)全(quan)過程的風險評(ping)估設計放行策略，才有可能替代藥典(dian)方法。
USP<1071>Rapid microbial tests for release of sterile short-life products a risk-based aproach介紹了(le)有效(xiao)期較短的(de)無菌產(chan)品放行的(de)快速(su)微生物測(ce)試方法， 包括ATP生物發(fa)光法、核酸擴增法、流式等，并詳細(xi)闡述了(le)這些替代(dai)方法的(de)特點。
EP 2.6.21 Nucleic acid amplification techniques介(jie)紹了核酸擴增法可作為替代方法，并詳細闡述了(le)該方法作(zuo)為替(ti)代法需驗證的性能。
核(he)酸qPCR方法適用范(fan)圍廣，具有靈敏度高、特異性強、檢測時間短等特點，被廣泛應用于基因工程藥物的相關檢驗中。武漢珈創生物通過對樣(yang)本處理方法(fa)和相關(guan)的qPCR檢測方法(fa)進行充分驗(yan)證(zheng)，獨立(li)開發了基于熒光探針qPCR方(fang)法的細菌/真菌快速檢測方法(fa)，經驗證，該試劑盒(he)與藥典(dian)方法具有(you)可比性。
武漢珈創生物(wu)—細菌/真菌快速(su)檢測試劑盒
CANVEST qPCR Detection Kit
CANVEST® 真菌 qPCR 檢測試劑盒主要適用于效期短、批(pi)量小(xiao)，無法(fa)保(bao)證在(zai)產品使用前完成放行(xing)檢查的細胞類制品，也可(ke)用于檢測主細胞庫、工(gong)作(zuo)細胞庫、病(bing)毒種子批(pi)是否有常見病(bing)原性真菌的污染。
本試劑盒中的引物探針可以對多種致病性真菌進行特異性檢測，與原核基因組、人等哺乳類動物基因組不存在交(jiao)叉反應，其核酸檢測限為 1-5genome copies/reaction，同時參照《中國藥典》(ChP 9201)、《歐洲藥典》（EP 5.1.6）和《美國藥典》(UPS 1223) ，從專(zhuan)屬性(xing)、檢測性(xing)、等效性(xing)、重現性(xing)和耐用性(xing)等 5 個方面進行了全面的驗證。操作簡單(dan)快(kuai)捷，樣本(ben)丟失率低，還可降低試(shi)劑(ji)和操作過程中(zhong)存在的污(wu)染風險
快速(su)微生(sheng)物檢測的相關法規
laws and regulations
美(mei)國藥典-USP<1223>VALIDATION OF ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL METHODS(微(wei)生物替代方(fang)法(fa)驗證(zheng)）
PDA TR33（中英文）-2013 可(ke)選(xuan)擇的(de)和快速(su)的(de)微生物檢測方(fang)法的(de)評價驗證與執行
美國藥典-USP [71] STERILITY TESTS無菌檢(jian)查
中(zhong)國(guo)藥(yao)典—1101無菌檢查法(fa)
中國藥(yao)典—9201藥(yao)品微生物(wu)檢驗替代方法驗證(zheng)指導原(yuan)則
歐洲藥典EP.2.6.27 Microbiological Examination of Cell-based preparations (9.2)
CAR-T 細胞治療(liao)產品質量控制檢(jian)測(ce)研究及非(fei)臨床研究考慮要(yao)點
細胞類制(zhi)品微生物檢(jian)查法草案擬公示稿(gao)
