前言

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）和《公共衛生服務法》（Public Health Service Act）要求，藥物在審批前須提交非臨床安全性研究數據以確定產品安全性。FDA要求開展安全性評價研究的非臨床實驗室符合GLP（Code  of Federal Regulations，Title 21 ，Partial 58   --- GLP for Nonclinical Laboratory Studies），目的是(shi)保證企(qi)業提交的臨床前(qian)安全性(xing)(xing)研(yan)究資料的真(zhen)實性(xing)(xing)、準確性(xing)(xing)和完整性(xing)(xing)。

FDA不對非臨床實驗室進行GLP認證，但要求檢查具體試驗項目的開展是否符合GLP。如果檢查結果為不通過，那么產出的數據結果也被認為是不可靠、不能用的。《聯邦法規》第21篇第58部分的內容在2022年2月18日仍在增補。武漢珈創(chuang)生物(wu)技術股份有(you)限公司（以下簡稱“珈創(chuang)生物(wu)”）緊跟(gen)最新法(fa)規要求，精研FDA各類現場檢查案例，吸取經驗教訓，不斷優化自身的質(zhi)量管(guan)理體系，提升質(zhi)量管(guan)理水平，助力(li)客戶順利(li)通過FDA認證。

自2000年10月至2019年9月，美國FDA對非臨床的GLP實驗室進行了近1280次檢查，2009年開始對中國非臨床的GLP實驗室進行檢查。截止2019年9月，FDA對16家中國企/事業單位進行了26次檢查,其中需要整改的有22次，整改率為84.6%。有一家企業第一次檢查結果為要求OAI（強制整改），但兩年后的兩次檢查結果都為NAI（無需整改）；其他檢查都提出了整改問題，需要被檢查方提供進一步證明或采取糾正措施。這種情況，往往會導致產品審批推遲甚至失敗。

2021年(nian)11月9日(ri)，FDA公布(bu)了8月對加州(zhou)亞(ya)當(dang)遜分析實驗室檢(jian)查后(hou)發出的警(jing)告信。3月8日(ri)至23日(ri)FDA對其進(jin)行檢(jian)查，發現多處不符合，并要求15個工作(zuo)日(ri)內做出回復。4月份收到該(gai)實驗室的補充解釋材料，但(dan)仍不足以改變(bian)其不符合的判定。警告信指出(chu)，“對氣相(xiang)色譜數據(ju)(ju)(ju)收集系統沒有(you)足夠的(de)(de)管(guan)控，防(fang)止(zhi)數據(ju)(ju)(ju)的(de)(de)刪除和更改(gai)...... 操作人員的(de)(de)權限過大，擁有(you)了(le)不該有(you)的(de)(de)系統管(guan)理權限” ；“高效液相(xiang)色譜的(de)(de)數據(ju)(ju)(ju)缺(que)失激活的(de)(de)核查路徑(activated audit trail)......包(bao)括注方(fang)式、時間(jian)、分(fen)析人員ID等信息”；“實驗室人員未(wei)對用于(yu)記錄(lu)微生物激發功(gong)效測試的(de)(de)電子(zi)表格(ge)(ge)進行驗證(zheng)，表格(ge)(ge)所(suo)用公式存在錯誤導(dao)致計算結果有(you)誤”等等。提出(chu)了(le)管(guan)理系統里主要涉及數據(ju)(ju)(ju)的(de)(de)完整性與可靠性方(fang)面的(de)(de)整改(gai)方(fang)向，因為問題較大，還建議雇請第三方(fang)顧問幫助整改(gai)。

珈創生(sheng)物作為權威的第三(san)方(fang)檢測服務企業，已連續10余年(nian)為生(sheng)產企業及研發(fa)機構提供各類(lei)細(xi)胞(bao)(bao)（含重(zhong)組細(xi)胞(bao)(bao)、病毒宿主細(xi)胞(bao)(bao)、干細(xi)胞(bao)(bao)、免疫細(xi)胞(bao)(bao)）、菌種、毒株和原輔料的(de)質量檢(jian)測(ce)，以(yi)及病毒清除工藝驗證技術服務。公司先后建(jian)立了兩個大型標(biao)準化BSL-2實(shi)驗(yan)室，分別用于生物制(zhi)品/藥(yao)品生產用細胞質量的(de)檢定服(fu)務和(he)病毒清除工藝驗(yan)證服(fu)務。

2019年，公司新建約3000平方米的(de)BSL-2實驗室及(ji)GMP車間，并配備大量(liang)先進設備；公司加大研發投(tou)入(ru)，目(mu)前共開發出約90項(xiang)(xiang)細胞檢測(ce)技(ji)術(shu)(shu)，技(ji)術(shu)(shu)服務質量(liang)顯著提升；且公司已啟動中美歐雙申報(bao)項(xiang)(xiang)目(mu)，整(zheng)體檢測(ce)技(ji)術(shu)(shu)服務水(shui)平與國(guo)際接軌(gui)。

在多年的檢測實踐中，武漢珈創生物建立了全面且系統的質量管理體系，貫徹質量為先、安全為先的指導思想，擁有ISO9001、CMA、CNAS等資質，長期接受藥監局、客戶的各種審計與核查，通過率(lv)100%，并為接受美國FDA的檢查做好了充分的準備。武漢珈創生物極其重視數據的真實性、完整性，對數據的產生、記錄、核查嚴格要求，并實施一整套包含實驗室、IT部、質檢部、文件部的可追蹤的核驗措施，提供高質量的經得住檢查的數據和記錄，以解除客戶的后顧之憂。