參(can)照藥典：生(sheng)產(chan)(chan)用(yong)細(xi)胞基(ji)質(zhi)(zhi)、菌毒種、血(xue)液制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)用(yong)原料(liao)血(xue)漿和動物(wu)(wu)(wu)體液/組(zu)織，應分別(bie)符(fu)合“生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)檢(jian)定用(yong)動物(wu)(wu)(wu)細(xi)胞基(ji)質(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)備及質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)” “生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)檢(jian)定用(yong)菌毒種管理(li)及質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)” “血(xue)液制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)用(yong)人血(xue)漿” “人用(yong)馬免(mian)疫(yi)血(xue)清制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)總論” 及 “生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)及檢(jian)定用(yong)實驗動物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)（通則 3601）” 。

參照藥(yao)典：“生物制(zhi)品生產用原材料(liao)及(ji)輔料(liao)質量(liang)控制(zhi)”。

應明(ming)確(que)影響病毒清(qing)除效果的(de)關(guan)鍵工藝參數及控(kong)(kong)制范圍(wei)，并在(zai)此基礎上建立充分的(de)產品制備(bei)工藝過程的(de)控(kong)(kong)制策(ce)略。

根據潛(qian)在污(wu)染病毒(du)(du)的(de)特(te)性，結(jie)合產品特(te)性和生(sheng)產工藝(yi)、病毒(du)(du)清(qing)除工藝(yi)的(de)作用機制(zhi)和清(qing)除能力的(de)綜合評估，選擇(ze)適宜的(de)病毒(du)(du)清(qing)除工藝(yi)。

病毒去除(chu)/滅活工藝效果應經過驗證并(bing)符(fu)合相關要求。

應明(ming)確影響病(bing)毒清除(chu)效(xiao)果的(de)關鍵工藝參數(shu)以及相應參數(shu)設定范圍對病(bing)毒清除(chu)效(xiao)果的(de)影響。

應綜合(he)考(kao)慮多種因素對病毒(du)(du)污染檢(jian)測結(jie)果的影響，確定(ding)對生(sheng)產過程中的中間產物(wu)或成品進(jin)行取樣和檢(jian)測，以及應檢(jian)測病毒(du)(du)的種類、頻率和方法。

應(ying)結合品種(zhong)特點和(he)具體生產情況(kuang)綜(zong)合分析，設計并(bing)選(xuan)擇(ze)適宜的方法對潛在污染(ran)病毒進行檢(jian)測(ce)，應(ying)盡可能采用先進的技術和(he)方法用于病毒污染(ran)的檢(jian)測(ce)。

證明實際生產過程對病(bing)毒去除/滅活的有效(xiao)性(xing)，并對病(bing)毒的整體降低水平(ping)作出(chu)定量(liang)評估。

在非生(sheng)產現場的(de)特定實(shi)驗室進行，模擬實(shi)際(ji)生(sheng)產工藝參數及控制(zhi)條件下的(de)處(chu)理過程(cheng)，然后取(qu)樣測定經(jing)處(chu)理后產品中的(de)殘留(liu)指示病毒。

指示病(bing)毒(du)的(de)選擇、選擇合適的(de)特定病(bing)毒(du)清除(chu)(chu)工藝、驗證方(fang)案的(de)設(she)計、驗證影響因素的(de)考(kao)慮、用于病(bing)毒(du)清除(chu)(chu)研究(jiu)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法、病(bing)毒(du)清除(chu)(chu)效果(guo)的(de)評(ping)估、適宜的(de)統計分析處理方(fang)法。