武漢珈創生物技術股份有限公司（簡稱：珈創生物），創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生(sheng)物藥品/制品的生(sheng)產(chan)企業(ye)及研發機構(gou)提供各類細胞(bao)（含重(zhong)組細胞(bao)、干細胞(bao)、免疫細胞(bao)等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證技術(shu)服(fu)務(wu)。

中國藥典(dian)要求用(yong)于生(sheng)物制(zhi)品生(sheng)產的(de)細(xi)(xi)胞(bao)系/株均須通過全面(mian)檢定，NMPA、FDA、EMA、世界衛生(sheng)組織（WHO） 和(he)(he)人類用(yong)藥注冊技(ji)術要求協(xie)調國際會(hui)議（ICH）等法規文件(jian)概述了對細(xi)(xi)胞(bao)庫檢定的(de)要求和(he)(he)指導，以確認細(xi)(xi)胞(bao)系/株的(de)起源和(he)(he)歷史，并鑒定和(he)(he)測試細(xi)(xi)胞(bao)系/株的(de)身份(fen)，穩定性和(he)(he)純度(du)。

我們建議在藥物生產的各(ge)個(ge)階段(duan)各(ge)種動物細(xi)(xi)胞系進行(xing)檢定，包括：主細(xi)(xi)胞庫(ku)（MCB）、工作細(xi)(xi)胞庫(ku)（WCB）、生產終末(mo)細(xi)(xi)胞（EOPC ）、細(xi)(xi)胞終產品等。

干細(xi)胞(bao)(bao)等不(bu)同類別細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療產品的(de)(de)生(sheng)產過(guo)程都會(hui)涉及(ji)細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)離(li)體培養(yang)。而細(xi)胞(bao)(bao)離(li)體培養(yang)必(bi)然會(hui)涉及(ji)生(sheng)物(wu)學屬(shu)性的(de)(de)變化、生(sheng)物(wu)學安全性改(gai)變、外源性污(wu)染、交叉污(wu)染等問題，這些問題嚴重影(ying)響研發初始到生(sheng)產過(guo)程的(de)(de)進展和成(cheng)功(gong)。

CDE發布(bu)的(de)相關指導(dao)原則也提出了(le)細(xi)胞(bao)(bao)種子的(de)技術要求如藥典通則所述，應(ying)來源(yuan)清楚、合(he)法合(he)規、檢定全(quan)面(mian)。 人胚干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)和(he)誘導(dao)多能干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)均(jun)應(ying)建立細(xi)胞(bao)(bao)系(xi)/株（cell line）后作為細(xi)胞(bao)(bao)種子使(shi)用(yong)，可參照ICH Q5D和(he)《生物制(zhi)(zhi)品生產(chan)檢定用(yong)動(dong)物細(xi)胞(bao)(bao)基質制(zhi)(zhi)備及檢定規程》，對適合(he)的(de)供者細(xi)胞(bao)(bao)和(he)生產(chan)用(yong)細(xi)胞(bao)(bao)種子進行(xing)建系(xi)、建庫和(he)檢定等。

珈創生物可提供干(gan)細胞(bao)基本生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)屬性，微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)安全性，生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)安全性及生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)有效性四大類綜合(he)質量(liang)檢測服務，期待與您進行充(chong)分的溝通，確定合(he)適的干細胞質量(liang)控制方案。

中國藥典要求生物制品生產用菌毒種應采用種子批系統，原始種子應驗明其歷史、來源（包括重組工程菌毒種的構建過程）和生物學特性。生產用菌毒種應進行生物學特性，生化特性等檢定，珈創(chuang)生物結(jie)合中(zhong)國藥典規(gui)定(ding)，為(wei)您提(ti)供(gong)一(yi)定(ding)程(cheng)度的菌/毒種子批檢(jian)測服(fu)務(wu)。

中國藥(yao)典(dian)提出生物(wu)制品的質量控制僅(jin)靠成品檢定難(nan)以保證其(qi)安全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)。需要對生物(wu)制品生產(chan)用原(yuan)材(cai)料和(he)輔料進行(xing)嚴格的質量控制，以降低外源(yuan)因子或有(you)毒雜質污染風險(xian)。

根據原(yuan)(yuan)材(cai)料的(de)(de)來源(yuan)(yuan)(yuan)、生(sheng)產(chan)以及(ji)對生(sheng)物制品(pin)潛在的(de)(de)毒性(xing)和(he)外源(yuan)(yuan)(yuan)因子(zi)污染風(feng)(feng)險(xian)(xian)等將(jiang)生(sheng)物制品(pin)生(sheng)產(chan)用原(yuan)(yuan)材(cai)料按(an)風(feng)(feng)險(xian)(xian)級別劃分(fen)。對于不(bu)同風(feng)(feng)險(xian)(xian)級別原(yuan)(yuan)材(cai)料的(de)(de)質量(liang)控制，應充(chong)分(fen)考慮來源(yuan)(yuan)(yuan)于動物（或人）的(de)(de)生(sheng)物原(yuan)(yuan)材(cai)料可(ke)能帶來的(de)(de)外源(yuan)(yuan)(yuan)因子(zi)污染的(de)(de)安全(quan)性(xing)風(feng)(feng)險(xian)(xian)。

無論是原核或(huo)真(zhen)核系統表達、生產(chan)生物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)，都存在不同程度的殘(can)留物(wu)于產(chan)品(pin)(pin)中；細(xi)胞治療(liao)產(chan)品(pin)(pin)制(zhi)備過程中特殊的培養基成分、添加成分或(huo)制(zhi)備工(gong)藝中殘(can)存的雜質(zhi)， 如(ru)牛血清蛋白、抗生素等，應在制(zhi)劑/制(zhi)品(pin)(pin)中予以(yi)清除(chu)，并在質(zhi)量評價中對相關(guan)殘(can)留進行檢測。

因此，殘(can)留物的(de)檢測是必需的(de)，否則嚴重影響產品質量。珈創生物結合(he)中國(guo)藥典及相關(guan)法規規定，為(wei)您(nin)提供一定程度的(de)殘(can)留物檢測服務。

珈創生物擁有豐富(fu)的(de)病(bing)毒(du)毒(du)種毒(du)株，且(qie)背景清楚，純度高，滴度可達8~9Log10/ml，可通過 Q-PCR 或感染性實驗對工藝處理前后樣品進行病毒檢測和滴度分析，驗證客戶下游工藝對病毒的去除/滅活效果，為客戶提供定制的病毒清除工藝驗證服務，保(bao)證(zheng)客(ke)戶驗證(zheng)工藝無障礙開(kai)展(zhan)且60天（常規(gui)IND申(shen)報(bao)項(xiang)目）即可完成相關驗證(zheng)，并提供權威的檢測報告，為企業在工藝開發、新藥臨床試驗申報（IND）及生物制品許可申請（BLA）保駕護航。

目前珈創生物應廣大客戶需求，已(yi)經完成參考《美(mei)國(guo)藥(yao)典 USP43》、ICH指導(dao)原則及相關法(fa)規要(yao)求的技(ji)術升(sheng)級(ji)，可提供涵蓋細胞鑒別、純度（無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等）和病毒清除工藝驗證等符合中美歐申報要求的檢測服務。

商業批(pi)放行(xing)檢(jian)：完全依據藥典方法進行無菌檢查、支原體檢查、內毒素檢查、內外源病毒因子檢查等，最快35天可出具報告。

24小時快檢：珈創致力(li)于(yu)推進細胞基因治(zhi)療類制劑24小時快檢服務，預計22年秋季正式上(shang)線，敬請期待！

項(xiang)目(mu)合(he)作： 公司始終聚焦客(ke)戶(hu)需求，瞄(miao)準市場(chang)動態，緊跟(gen)國際前(qian)沿，可為客(ke)戶(hu)制定專(zhuan)項(xiang)技(ji)術服(fu)務策略，提供(gong)專(zhuan)業、個性化的生物制品及中間品檢測(ce)技(ji)術服(fu)務，針對有特殊檢測(ce)及方法開發(fa)需求的客(ke)戶(hu)，以項(xiang)目合作的形(xing)式(shi)開展(zhan)。

1、公司創始人鄭從義是武(wu)漢(han)大學生(sheng)科院教授/博導，原中國(guo)典(dian)型培(pei)養(yang)物保(bao)藏中心主任。自 1985 年(nian)開始(shi)從事細(xi)(xi)胞(bao)(bao)保(bao)藏/檢測及細(xi)(xi)胞(bao)(bao)質量控制(zhi)研究，主持中國(guo)專(zhuan)利細(xi)(xi)胞(bao)(bao)培(pei)養(yang)物保(bao)藏研究工(gong)作，收集(ji)、保(bao)藏來自20余個國(guo)家(jia)和(he)地(di)區(qu)的(de)專(zhuan)利細(xi)(xi)胞(bao)(bao)培(pei)養(yang)物500余株(zhu)，非專(zhuan)利動物細(xi)(xi)胞(bao)(bao)系(xi)1000余株(zhu)。至今已有 30 多年(nian)歷史，并曾赴美國(guo) ATCC(American Type Culture Collection) 訪(fang)問(wen)學者，分別赴荷(he)蘭(lan)真(zhen)菌(jun)保(bao)藏所（CBS）、英國(guo)培(pei)養(yang)物保(bao)藏中心（NCTC）訪(fang)問(wen)，具備深(shen)厚的(de)學術集(ji)累，豐富的(de)從業經驗，為此享受(shou)國(guo)務院政府特殊津貼。

2、公司檢測團隊均具有相關專業的專本以上學歷。其中博士 8⁺人，碩士 20⁺ 人，專本科 164⁺ 人。一線的(de)檢測人員全部經(jing)過(guo)專業技術(shu)培訓，持證上(shang)崗(gang)。

3、公司擁有經過10余年磨合的非常穩定的檢測團隊、質控團隊和管理團隊，團隊間相互配合默契，嚴格把控每一個檢測環節，使檢測結果正確率達 99.5%。

4、公司聘(pin)請的(de)專家團隊全(quan)程(cheng)提供技術支(zhi)持(chi)，可在(zai)項目開展之(zhi)前或進行之(zhi)中提供咨(zi)詢(xun)，以達(da)到更(geng)佳的(de)服(fu)務效果(guo)。

檢項全(quan)面

* 可提(ti)供(gong)滿足《中國藥典，三部，2020版(ban)》、《美國藥典 USP43》、ICH指(zhi)導(dao)原(yuan)則及相關法律法規(gui)要(yao)求的樣品檢測；

* 還可提供個性定制化服務，一站式為您提供解決方案。

報告權威

* CMA、CNAS雙認證企業；

* 可提供中(zhong)文和英文的權威檢測報告，滿足各類申報需求。

高效無憂

* 樣品即到即檢，提供商業批放行檢，最快35天即可完成出具報(bao)告；

* 致力于推進細胞基因治療類制劑24小(xiao)時(shi)快檢服務。

進度(du)可控

檢測(ce)進度多平臺同步更新，客戶可隨時線(xian)上查詢(xun)。

珈創生物至今已成功累計服務企業500余家，提供數萬批次的(de)細胞及(ji)產品檢(jian)測(ce)、病毒清(qing)除(chu)工藝驗(yan)證技術服(fu)務。

福利