上(shang)期推(tui)文中提到了(le)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)在(zai)建(jian)立的過程中，細(xi)(xi)胞(bao)(bao)種子（Cell Seed）、主細(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)（MCB）、工作細(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)（WCB），都需要進行(xing)(xing)全(quan)(quan)面檢定合格，才能(neng)進行(xing)(xing)下一(yi)(yi)步(bu)操作，那么如何給細(xi)(xi)胞(bao)(bao)做(zuo)一(yi)(yi)次全(quan)(quan)面檢定呢？

本期#藥(yao)典(dian)解讀#，小珈將繼(ji)續用(yong)思維導圖幫大家梳理(li)藥(yao)典(dian)思路，盤點重點內容，為您揭曉(xiao)細胞的全面“體(ti)檢”。

表1、細胞檢定項目基本要求▼

MCB:主細(xi)胞(bao)庫  WCB:工作細(xi)胞(bao)庫  EOPC:生產終(zhong)末細(xi)胞(bao)

“+ ”為必檢項目(mu)(mu)，“-”為非強制(zhi)檢定項目(mu)(mu)。

( + ) 表示要(yao)根據細胞特性、傳代歷史、培養過程等(deng)情況要(yao)求的檢定項目。

表2、單克隆抗體和蛋白類產品質量檢測

以CHO為例▼

表3、細胞基因治療產品質量檢測

以293細胞為例▼

表4、干細胞類產品質量檢測

以間充質干細胞（hMSCs）為例▼

P5，P5+X，P5+X+Y分別代表初始(shi)(shi)檢測代次(ci)(ci)（或(huo)臨床使用代次(ci)(ci)）、初始(shi)(shi)代次(ci)(ci)后(hou)的X個(ge)擴展(zhan)代次(ci)(ci)（如5個(ge)代次(ci)(ci)）、初始(shi)(shi)代次(ci)(ci)的X+Y個(ge)擴展(zhan)代次(ci)(ci)（Y也可以為5個(ge)代次(ci)(ci)）。

表5、原材料質量檢測▼

武漢珈(jia)創(chuang)生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)(ji)術股份有限(xian)公司，創(chuang)建于2011年，是一(yi)家集生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)(ji)術服務與研發為一(yi)體的(de)(de)高新技(ji)(ji)術企(qi)業(ye)，專(zhuan)注于為生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)品/制品的(de)(de)生(sheng)產企(qi)業(ye)及研發機(ji)構提(ti)供各類細胞（含重組細胞、干(gan)細胞、免疫細胞等）及原(yuan)輔料的(de)(de)質(zhi)量檢測、病毒清除工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)技(ji)(ji)術服務。

按藥典要求，細胞(bao)系/株需要經過全面檢定合格后(hou)，方可用于生產。

珈創生物在細胞檢定領域，擁有豐富的經驗積淀：其首席專(zhuan)家鄭從義(yi)教授（原中國典型培養(yang)物保藏中心主任）自 1985 年開始從事細胞保藏/檢測及細胞質量控制研究，至今已有37年，曾赴美國(guo)ATCC、荷蘭(lan)真(zhen)菌保(bao)藏所（CBS）、英國(guo)培養物保(bao)藏中心（NCTC）做訪問學者，擁有深厚的學術積累；公司全部檢測人員都經過系統、專業的崗位培訓，其核心檢測(ce)人員在(zai)本領(ling)域內的從(cong)業經驗(yan)都在(zai)5年以上。

珈創生物應廣大客戶需求，已經完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法規要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度（無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等）和病毒清除工藝驗證等符合中美歐申報要求的(de)檢測(ce)服務。