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發布時(shi)間：2022-09-15 17:04 信(xin)息來源： 閱(yue)讀次數(shu)： 次
T細胞是人體免疫系統的主力軍，負責攻擊并清除腫瘤細胞，維護人體健康，但腫瘤細胞會通過不斷變異獲得一層偽裝，讓T細胞誤認它是正常細胞，進而逃脫T細胞的“攻擊”而不斷繁殖擴散，如果能讓T細胞練就“火眼金睛”，看破腫瘤細胞的偽裝，重新識別并將其清除，則能達到治療的目的，在這一思路(lu)下，CAR-T細胞(bao)免(mian)疫療法應(ying)運而生(sheng)。
01
CAR-T概念
嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T，Chimeric antigen receptor T cell）是指通過基因修飾技術將帶有特異性抗原識別結構域及 T 細胞激活信號的遺傳物質轉入 T細胞，也就是給T細胞(bao)(bao)裝上(shang)定位導航裝置CAR，使(shi) T 細胞(bao)(bao)通(tong)過直接與腫瘤(liu)細胞(bao)(bao)表(biao)面的(de)(de)特異(yi)性抗(kang)原相結(jie)合而激活。T 細胞(bao)(bao)識別腫瘤(liu)細胞(bao)(bao)后(hou)，通(tong)過分泌穿(chuan)孔(kong)素、顆(ke)粒酶素 B 等直接殺傷(shang)腫瘤(liu)細胞(bao)(bao)，表(biao)達(da)TNF（腫瘤(liu)壞死(si)因子(zi)）配(pei)體誘(you)導腫瘤(liu)細胞(bao)(bao)凋亡，并通(tong)過分泌細胞(bao)(bao)因子(zi)募集(ji)人體內源性免疫(yi)細胞(bao)(bao)去殺傷(shang)腫瘤(liu)細胞(bao)(bao)，從(cong)而達(da)到治療腫瘤(liu)的(de)(de)目的(de)(de)；同時(shi)，還可(ke)形成免疫記(ji)憶 T 細胞從而獲得特(te)異性(xing)的抗(kang)腫瘤長效機制。
目前(qian)該(gai)療法在全球研發非常火熱，根(gen)據clinicaltrial.gov 網站數據，全球共有800項(xiang)CAR-T細胞臨床試驗，中國446項(xiang)。
02.
CAR-T生產工藝
CAR構(gou)建體(ti)通常通過病(bing)毒載體(ti)引入T細胞(bao)。通常使(shi)用的載體(ti)是逆轉錄病(bing)毒和慢病(bing)毒載體(ti)，隨機整合到宿主T細胞(bao)基因(yin)組中。
下面，我們以慢病毒載體轉導(dao)方法為例，來了解CAR-T產品生產過程中需(xu)要進行的質量控制。
該生產過程分成三個部分：質粒生產(chan)工(gong)藝(yi)、慢(man)病毒載體(ti)生產(chan)工(gong)藝(yi)、CAR-T生產(chan)工(gong)藝(yi)。
簡化過程為(wei)：建立符合要求(qiu)的大(da)腸桿菌(jun)生產用種(zhong)子(zi)庫(ku)，復蘇后經(jing)(jing)發酵、收獲、純化得到(dao)需(xu)要的質(zhi)粒，再通過3質(zhi)粒、4質(zhi)粒系統轉染(ran)293T細(xi)胞(bao)收獲慢病毒(du)載體，經(jing)(jing)純化后轉染(ran)供(gong)者的T細(xi)胞(bao)后得到(dao)CAR-T。
03.
法規指(zhi)導
CAR-T產品生產中的每個工藝環節都影響最終成品制劑的質量。基于不同的工藝環節都需要開展質量研究、制定質量標準以控制相應的風險，保障最終成品的質量，國內外監管機構對其生產的各個階段均有相應的法規或者指導文件，梳理如下，感興趣的小伙伴可去公眾號后臺回復“CAR-T法規”，下載相關文件原件。
中國(guo)相(xiang)關管理(li)制度與指南
美國(guo)相關的法規與(yu)指導文件(jian)
04.
內(nei)容梳理
CAR-T產品(pin)的(de)(de)各個生產環節均需要進行相(xiang)應的(de)(de)質量研究(jiu)并(bing)制定質量標準和要求，我(wo)們依據相(xiang)應法規(gui)和指導文件進行了如下梳理。
關于CAR-T，珈創能為您做什么？
武(wu)漢(han)珈(jia)創(chuang)生物(wu)技術(shu)股份有限(xian)公司，創(chuang)建于(yu)2011年，是一(yi)家(jia)集生物(wu)技術(shu)服(fu)務與研發為一(yi)體的(de)高新技術(shu)企(qi)業，專注于(yu)為生物(wu)藥品/制品的(de)生產(chan)企(qi)業及(ji)研發機(ji)構(gou)提供(gong)各類細(xi)(xi)胞(bao)（含重(zhong)組細(xi)(xi)胞(bao)、干細(xi)(xi)胞(bao)、免疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)等）及(ji)原(yuan)輔料的(de)質量檢測、病(bing)毒清除工藝驗證技術(shu)服(fu)務。
質量檢測服務
武漢(han)珈創生(sheng)物(wu)可(ke)按(an)相關法規或者指導文件提供(gong)CAR-T產品的各個(ge)生(sheng)產環節的質量檢測(ce)服務。
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針對特殊需求，我們還(huan)可提供定制(zhi)化(hua)的(de)檢(jian)測服務(wu)，歡迎新老客戶前來咨詢。
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武漢珈創(chuang)生物歷(li)經十余年的運營，完成數萬批(pi)次(ci)的細胞及(ji)產品檢測服(fu)務，已(yi)累(lei)計成功(gong)服務(wu)500余家企業，提供(gong)數萬批次(ci)的(de)細(xi)胞及產(chan)品檢(jian)測服務(wu)，接受(shou)100余家/次(ci)的(de)客戶審計，通過率100%。
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檢測報告獲(huo)CDE藥品評(ping)審和衛建委干細胞備(bei)案評(ping)審專家(jia)的認(ren)可(ke)；細胞檢測質量控制(zhi)體系3次(ci)通(tong)過CNAS專家(jia)合格(ge)評(ping)審，獲(huo)CNAS實驗(yan)室認(ren)可(ke)證書(shu)；4次(ci)通(tong)過CMA專家(jia)評(ping)審，獲(huo)CMA檢驗(yan)檢測資質認(ren)定(ding)證書(shu)；3次(ci)通(tong)過ISO9001質量管理體系認(ren)證，獲(huo)取(qu)認(ren)證證書(shu)。
檢測高效
細胞庫全(quan)檢(jian)80天(tian)出具(ju)檢(jian)測(ce)報告，商業批放(fang)行檢(jian)最快(kuai)35天(tian)出具(ju)報告。
END
