隨著(zhu)2017年中(zhong)國(guo)(guo)加(jia)入國(guo)(guo)際人用(yong)藥(yao)(yao)品注冊技術(shu)協調會(ICH)，中(zhong)美(mei)雙(shuang)報(bao)已經成(cheng)為了本土企(qi)業創新藥(yao)(yao)申報(bao)的(de)(de)新趨勢。中(zhong)國(guo)(guo)和美(mei)國(guo)(guo)在(zai)監管和要求上有很(hen)多差異，同時(shi)機(ji)遇與挑戰是并存的(de)(de)。伴隨著(zhu)科技的(de)(de)發展、藥(yao)(yao)物研發技術(shu)的(de)(de)進步(bu)，藥(yao)(yao)品市場的(de)(de)日趨成(cheng)熟，美(mei)國(guo)(guo)FDA的(de)(de)法(fa)規政策和針對藥(yao)(yao)品的(de)(de)審評體(ti)系也(ye)在(zai)不斷(duan)變化，國(guo)(guo)內藥(yao)(yao)企(qi)需不斷(duan)研究其(qi)變化，以便制定有利、有效的(de)(de)中(zhong)美(mei)雙(shuang)報(bao)策略(lve)。

在(zai)進(jin)行中(zhong)美雙報的(de)(de)時候，要求整體上需要十分熟(shu)悉兩(liang)國注(zhu)冊(ce)申(shen)報法規，從而可以(yi)把控(kong)細(xi)節，例如對兩(liang)國注(zhu)冊(ce)申(shen)報所需費用的(de)(de)評估、決定如何(he)準(zhun)備(bei)雙邊的(de)(de)CMC資料、選(xuan)擇何(he)種(zhong)參比(bi)制劑、制定能(neng)被兩(liang)國專(zhuan)家認可的(de)(de)科學性的(de)(de)試(shi)(shi)驗方案、選(xuan)擇符合國際標準(zhun)的(de)(de)臨床試(shi)(shi)驗基地及CRO、試(shi)(shi)驗結束后(hou)的(de)(de)申(shen)辦文件的(de)(de)撰寫等等，進(jin)而制定合適的(de)(de)策略。

中(zhong)(zhong)美(mei)創新藥"雙報(bao)”應在ICH框架(jia)下(xia)同(tong)(tong)步(bu)開(kai)展(zhan)兩國(guo)新藥開(kai)發(fa)，研發(fa)盡(jin)可(ke)能(neng)滿足兩國(guo)的(de)法規要求(qiu)(qiu)。其可(ke)行性建(jian)立(li)在中(zhong)(zhong)美(mei)藥品申報(bao)法規框架(jia)基本一致(zhi)，但(dan)是在執行層面，中(zhong)(zhong)美(mei)還有明顯(xian)差異。如(ru)美(mei)國(guo)的(de)NDA批準(zhun)大部(bu)分情況(kuang)下(xia)要求(qiu)(qiu)有2項關鍵性研究，中(zhong)(zhong)國(guo)通常只要求(qiu)(qiu)1個(ge);美(mei)國(guo)接(jie)受全球的(de)臨(lin)(lin)床數據，中(zhong)(zhong)國(guo)只接(jie)受ICH成員國(guo)家的(de)臨(lin)(lin)床數據。中(zhong)(zhong)美(mei)雙報(bao)前，企業首先要把握(wo)這些審(shen)核(he)標準(zhun)的(de)不(bu)同(tong)(tong)。試(shi)驗(yan)如(ru)何(he)設計(ji)、如(ru)何(he)開(kai)展(zhan)才(cai)能(neng)同(tong)(tong)時符合(he)中(zhong)(zhong)美(mei)兩地的(de)標準(zhun)，這些都(dou)是需要考慮的(de)問題。

項(xiang)(xiang)目立項(xiang)(xiang)前期，進行立項(xiang)(xiang)調查時應該(gai)充分(fen)考(kao)察開發(fa)產品的(de)臨床需(xu)求(qiu)，不僅包括中(zhong)國(guo)市場，還應該(gai)考(kao)察美國(guo)甚至(zhi)全(quan)球市場。由于(yu)疾病發(fa)病有一(yi)定的(de)地(di)域性特點，相(xiang)同(tong)(tong)疾病在不同(tong)(tong)地(di)區的(de)發(fa)病率不同(tong)(tong)，藥(yao)品的(de)臨床需(xu)求(qiu)也(ye)會不同(tong)(tong)。例如，肝癌、食道癌在美國(guo)是罕見病，但在中(zhong)國(guo)并不是，那么(me)這兩種癌癥相(xiang)關(guan)的(de)藥(yao)物在中(zhong)美市場的(de)臨床需(xu)求(qiu)完全(quan)不同(tong)(tong)。

   2. 產(chan)品的研發(fa)周期與企業的資金支持

目前，我國仍處在由(you)仿制(zhi)(zhi)藥大(da)國向(xiang)創新(xin)藥強國轉變的(de)時(shi)期，大(da)多數企業的(de)產品還是以仿制(zhi)(zhi)藥為主，在創新(xin)藥開發(fa)方面缺少經驗。一個新(xin)藥從發(fa)現(xian)到上市需(xu)(xu)要(yao)很(hen)長(chang)的(de)時(shi)間(jian)，且期間(jian)還存在失敗的(de)概率，這對(dui)以仿制(zhi)(zhi)藥為主的(de)企業來說是巨大(da)的(de)挑戰。另外，企業的(de)資金是否雄(xiong)厚也(ye)是需(xu)(xu)要(yao)重(zhong)點考(kao)量的(de)因素，新(xin)藥從發(fa)現(xian)到上市需(xu)(xu)要(yao)投(tou)入巨額資金，中(zhong)美(mei)雙報對(dui)公司的(de)財(cai)力、時(shi)間(jian)投(tou)入都(dou)有較高(gao)的(de)要(yao)求，企業在做決定時(shi)需(xu)(xu)慎重(zhong)考(kao)慮。

   3. 其他因素

企業(ye)研發(fa)團隊的能力與新藥研發(fa)成功的概率(lv)密不可分，中(zhong)美(mei)雙報(bao)還涉及到與 FDA 的溝通(tong)、海(hai)外注冊(ce)申報(bao)的經(jing)驗，對研發(fa)團隊在語言層面(mian)的要求更高等(deng)等(deng)。

武漢珈創生物致力于為生物藥品/制品生產企業及研發機構提供全方位的技術服務，已經完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法規要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度(無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等)和病毒清除工藝驗證等符(fu)合中(zhong)美申報要求(qiu)的檢(jian)測服務。

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直播時間：2023.03.02   17:00-19:00

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