應控制(zhi)以下健康(kang)問(wen)題(ti)進入無菌區域(yu)

• 大面積開口的損傷或燒傷

• （傷風(feng)發(fa)熱時(shi)的）唇皰疹(zhen)

• 嚴重的(de)頭皮屑

• 皮炎(yan), 濕疹

• 曬傷 (起皮(pi))

• 痤瘡

• 真菌/細菌感(gan)染

• 咳嗽

• 流鼻涕或者打噴嚏結膜炎

著(zhu)裝的要求

• 正確(que)的衣(yi)服尺(chi)寸(cun)

• 不能混淆衣(yi)服(fu)類別 (一次性(xing)與非(fei)一次性(xing))

• 穿戴未損壞的衣(yi)服

• 不能戴珠寶(bao) (包(bao)括結(jie)婚戒指)

• 不能化(hua)妝(zhuang)

• 不涂指(zhi)甲(jia)油 (包括(kuo)假(jia)指(zhi)甲(jia))不戴手(shou)表 

手套(tao)的要(yao)求

• 有規律的噴洗手

• 在碰到任何物體前和后都需要噴洗

• 在繼續進行操作前使(shi)雙(shuang)手干(gan)燥(約10秒)

• 在進行手(shou)指微生物監測前不要(yao)對手(shou)套(tao)進行消毒

• 損壞(huai)的(de)手套必(bi)須在無菌區(qu)域外立即替換

人員姿勢的要求

• 不能靠在表面上
  

• 不要擠壓工作服
  

• 使身體遠離產品
  

• 身體站直以最小化破壞氣流
  

• 保持手臂在腰(yao)線或以上(shang)

操作(zuo)動(dong)作(zuo)的要求

• 深思熟慮的的, 緩慢的，平滑的
  

• 不能奔跑
  

• 避免不必要的動作
  

• 當不參與工藝操作時(shi)，操作者(zhe)應站(zhan)或(huo)坐

關于(yu)講話...

• 無不必要的談話
  

• 不能大聲呼喊除非確實需要
  

• 不能通過洞口，進出口或氣閘進行交流
  

• 如果打噴嚏遠離(li)產品

需要注(zhu)意的行為

• 不能觸摸地板。當有物品跌落，如果不會產生風險的話可以在日清潔結束時去除。
  

• 關鍵區域設備在離開該區域后，在重新進入生產狀態時需要再滅菌或再清潔，如有需要。
  

• 如有(you)需要使用滅菌的工具。

常見無菌操(cao)作缺陷(xian)

• During the aseptic filling of vials, an operator used restricted access barrier system(RABS) (b)(4) to remove a jammed stopper by reaching over exposed sterile stoppers in the stopper bowl. The RABS (b)(4) disrupted theunidirectional airflow over the stopper bowl, creating a risk for microbialcontamination. After the operator removed the jammed stopper, the filling linewas restarted, but the affected stoppers were not cleared.

• 在西林瓶無菌(jun)分(fen)裝(zhuang)過程中，一名(ming)操作(zuo)人員(yuan)(yuan)穿越RABS XX越過膠(jiao)(jiao)塞(sai)斗(dou)來移除卡(ka)住的(de)膠(jiao)(jiao)塞(sai)。該RABS XX里(li)膠(jiao)(jiao)塞(sai)斗(dou)上方(fang)的(de)單向流被中斷，帶來微(wei)生物污染風(feng)險。在操作(zuo)員(yuan)(yuan)移除了(le)卡(ka)住的(de)膠(jiao)(jiao)塞(sai)后(hou)，灌裝(zhuang)線重新(xin)啟動，但(dan)受影響(xiang)的(de)膠(jiao)(jiao)塞(sai)并未清出(chu)。

  
  

• There is no sanitisation of hands after each individual garment is touched and put on.

• 員工在接觸和穿上(shang)衣服后沒有手消

  
  

• Operators wore outdoor clothes under aseptic gowns in the Grade B zone.

• B級區操作人員穿著戶外(wai)衣服套上無菌服。

  
  

• Gowning procedures required operators to remove their shoes when entering grade D and C areas. The nature of the foot coverings used would not prevent microbial contamination passing from the operator’s feet onto the clean room floors.

• 更衣程(cheng)序要求員(yuan)工進入D級和C級區(qu)域時脫掉鞋子。然而所使用的腳(jiao)套的材(cai)質無法防止微生物(wu)從(cong)員(yuan)工的腳(jiao)污染到潔(jie)凈區(qu)地板上。

  
  

• In the main office of Block B manufacturing operators appeared to be allowed to wear flip flops, shoes with over-shoes or socks.

• 在B區的(de)辦公室(shi)，員工貌似被(bei)允(yun)許穿著人字(zi)拖、鞋套還有襪子(zi)。

  
  

• During gowning into the manufacturing area the bench was not sanitised prior to sitting on it.

• 在進入生產區域的(de)更(geng)衣期間，長凳在坐上去之前沒有(you)消毒。

轉自：GMP實驗室