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發布時間：2022-04-20 15:18 信(xin)息來(lai)源： 閱(yue)讀(du)次數(shu)： 次
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4月6日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，信達生物達伯坦®獲批上市，該藥用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢(jian)測確認(ren)存在有FGFR2融合或重排(pai)的晚期(qi)、轉移性(xing)或不可手術(shu)切除的膽(dan)管癌(ai)成人患者的治療(liao)。
達伯坦®為信達生物(wu)從Incyte公司(si)引進的(de)FGFR1/2/3抑制劑佩(pei)米替尼片(pian)（pemigatinib片(pian)），是首個在(zai)中國獲批的(de)選擇性FGFR受(shou)體酪(lao)氨酸激酶抑制劑。
祝賀信達生物在新藥領域取得了杰出成就，珈創生物衷(zhong)心祝(zhu)愿合作伙伴(ban)再創(chuang)新(xin)高！
關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排
膽管癌是發生在肝外膽管的惡性腫瘤。膽管癌患者會有腹痛，黃疸，皮膚瘙癢等癥狀出現。近年來(lai)膽管癌(ai)的發病(bing)率呈逐(zhu)年上升趨勢，手術是唯一具有治(zhi)愈潛力的治(zhi)療方式。但(dan)是大部分膽管癌(ai)患(huan)者在初診時即(ji)為不可(ke)切除性(xing)腫瘤或存在轉移，失去了手(shou)術(shu)根(gen)治(zhi)的(de)機(ji)會。
成纖維細胞生長因子受體（FGFR）屬于酪氨酸激酶家族的一員，包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 四種受體亞型。FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，包括膽管癌、肺癌、胃癌等，主要通(tong)過(guo)FGFR基因擴增(zeng)、突變、染色體(ti)易(yi)位(wei)以及配體(ti)依賴性(xing)活化引起(qi)的(de)FGFR信(xin)(xin)號(hao)異常。FGFR信(xin)(xin)號(hao)通(tong)過(guo)促(cu)進腫(zhong)瘤(liu)細胞增(zeng)殖、存(cun)活、遷移和(he)血管生(sheng)成來促(cu)進惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)的(de)發展。
關于達伯坦®（Pemigatinib）
Pemigatinib是Incyte公司開發的一(yi)種針對(dui)FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服小分子抑制劑，可通過阻斷腫瘤(liu)細胞中(zhong)FGFR介導(dao)的(de)信號通路來阻止(zhi)癌細胞生長和擴(kuo)散(san)。
2018年12月(yue)，信達生物與(yu)Incyte公司達成合(he)作，獲得(de)pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和(he)臺灣地區的開發和(he)商業(ye)化權利。
目前，pemigatinib已在美國、歐洲和日本獲批治療膽管癌患者。在中國，達伯坦®先后(hou)于(yu)2021年6月(yue)、2022年1月(yue)分(fen)別在臺灣衛(wei)生(sheng)福(fu)利部食品藥物管理署(shu)（TFDA）和香港(gang)特別行政區政府衛(wei)生(sheng)署(shu)（DH）獲(huo)批上市。
藥物獲(huo)批時間(jian)軸▲
信達生物公(gong)布的達伯坦(tan)®在中國晚期膽管癌人群的2期研究結果顯示，在研究第二部分30例療效可評價人群中，15例患者達到IRRC確認的疾病緩解，主要終點指標(biao)ORR達到50%。中位隨訪5.13個月時，12例患者仍處于病情緩解中，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到。至數據截止日期，無進展生存期（PFS）數據尚未成熟，僅有6例發生PFS事件，疾病(bing)控制(zhi)率(lv)（DCR）為100%。此外，達伯坦®也表(biao)現出了(le)良(liang)好的安全性。
全球(qiu)膽管癌研究現(xian)狀(zhuang)
研(yan)究數據(ju)表(biao)明，1990~2017年(nian)，全球膽囊(nang)癌(ai)和膽管(guan)癌(ai)的(de)發(fa)生率增加了(le)76％，死亡率增加了(le)65％。雖(sui)然此次數據(ju)中，我國的(de)總體(ti)發(fa)病(bing)率并(bing)不高，但(dan)上升很快，膽囊(nang)癌(ai)和膽管(guan)癌(ai)的(de)發(fa)病(bing)率30年(nian)上升了(le)84%，死亡率上升44%。
膽管癌正在(zai)掀起研究熱潮，多機構加速布(bu)局。PharmSnap數據顯示(shi)，全球有(you)448個(ge)機構已介(jie)入(ru)膽管癌方面研(yan)(yan)究，相關(guan)(guan)臨(lin)床研(yan)(yan)究結(jie)果(guo)有(you)578條(tiao)；相關(guan)(guan)研(yan)(yan)究靶點有(you)93個(ge)，包(bao)括FGFR家族(zu)、KDR、PD-L1等；相關(guan)(guan)藥物有(you)99種(zhong)，其中有(you)29種(zhong)已獲批上市；相關(guan)(guan)專利有(you)7246個(ge)；相關(guan)(guan)文獻22208篇。
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當前TOP10的研發機構(gou)▲
當前TOP10熱點研(yan)究(jiu)靶點▲
藥物研發(fa)階段分布(bu)▲
膽管(guan)癌具有較(jiao)(jiao)高的(de)惡性程(cheng)度和較(jiao)(jiao)低的(de)手術切除(chu)率(lv)(lv)，加之術后輔(fu)助化療(liao)和靶(ba)向治療(liao)藥物并不成熟(shu)，導致膽管(guan)癌患者(zhe)(zhe)的(de)病死(si)率(lv)(lv)較(jiao)(jiao)高，長期預后較(jiao)(jiao)差(cha)。我(wo)們(men)期待這些研(yan)究早日(ri)摘取勝利果實，為膽管(guan)癌患者(zhe)(zhe)送去(qu)福(fu)音。
FGFR家族未來的研究前景
FGFR參與廣泛的信號調節，使得FGFR異常與多種腫瘤相關，FGFR也因此成為了“不限癌種”療法的熱門靶點之一 。隨著臨床研究的深入開展，科學家們還發現FGFR基因擴增程度越高的患者，對于FGFR抑制劑反應越好，這也提示，FGFR不僅可以作為一個靶(ba)點，還有望成(cheng)為療效預測(ce)指標。
FGFR信(xin)號調節▲
PharmSnap數據(ju)顯示，目前已有(you)121條(tiao)相關藥物正在研發(fa)進程(cheng)中，包(bao)括(kuo)FGFR拮抗劑、刺激(ji)劑、調節(jie)劑，已有(you)19種(zhong)新藥獲得(de)上(shang)市批(pi)準；相關文(wen)獻30062篇(pian)(pian)，專利10443篇(pian)(pian)；FGFR靶(ba)點(dian)研究也(ye)迎(ying)來(lai)了開發(fa)道路上(shang)的多個里程(cheng)碑(bei)，可見其潛力巨大 。
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藥物研(yan)發階(jie)段分布(bu)▲
當前TOP10的研發機構▲
當前TOP10的適應癥(zheng)▲
【參考來(lai)源】
1、NMPA官網
2、信達生物
3、PharmSnap官網
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關于珈創生物
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