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發布時間(jian)：2022-09-15 17:15 信息來源： 閱讀次數： 次
武漢珈創生物祝賀合作伙伴安徽中盛溯源、康希諾、百奧泰近日喜(xi)獲(huo)審(shen)批，祝愿他們再創(chuang)新高！
接(jie)下(xia)來，珈創小助手將帶你回顧近期行業申報熱點資訊，了(le)解行業動態。
近期(qi)行業重磅申報(bao)審批(pi)盤(pan)點
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01
2022年9月8日，據CDE官網顯示，安徽中盛溯源生物科技有限公司(下面簡稱“中盛溯源”)的“NCR100注射液”獲批臨床，擬開展針(zhen)對膝骨關節炎的臨床試(shi)驗。根(gen)據中盛溯源(yuan)官網，該藥物應該為一款iPSC來源(yuan)的細(xi)胞治(zhi)療藥物。
干細胞療法作為一種突破性的治療方法，可以(yi)在(zai)一定的條件(jian)下(xia)將干細胞誘導分化成軟骨細胞或者成骨細胞，經過增殖生成大量的高質量的軟骨細胞后注入到人體當中。進而對那些出現損傷的軟骨器官進行修復，達到治愈膝骨關節炎的效果。
02
近日，康希諾生物股份公司吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎®（Convidecia）霧優®，已通過國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(ju)組織論證同(tong)意(yi)作為(wei)加強針納入緊急使用。
克威莎®霧優®在肌注型腺病毒載體新冠疫苗克威莎®的基礎上創新給藥方式，用霧化器(qi)將(jiang)疫苗(miao)霧化成微(wei)小(xiao)顆粒，通過口(kou)腔吸入(ru)的方式完成接(jie)種。該接種過程無(wu)需針刺，一(yi)呼(hu)一(yi)吸間(jian)即可獲得高效免(mian)疫保(bao)護(hu)
03
百奧泰生物制(zhi)藥股份有限公司(si)（證券代(dai)碼：688177）最近收到國(guo)家藥品(pin)監督(du)管理(li)局核準簽發的關于公司(si)在研(yan)產(chan)品(pin)注射用 BAT8008 的《臨床試(shi)驗批準通知書》。
BAT8008 是百奧泰開發的靶(ba)向 Trop2 的(de)抗體(ti)藥物偶(ou)聯物（ADC），擬開(kai)發用(yong)于實體(ti)腫瘤治(zhi)療。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2），又稱為TACSTD2、M1S1、GA733-1、EGP-1），是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與細胞內鈣離子濃度的(de)調控有關(guan)。
Trop2在正常人體組織中不表達或低表達，高表達于多種類型的人類腫瘤組織，該差異使得 Trop2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8008 由(you)重(zhong)組人源化(hua)抗(kang) Trop2 抗(kang)體與毒性小分子拓撲異構酶 I 抑制劑通過自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8008 具有(you)(you)(you)高效(xiao)的(de)(de)抗腫瘤活(huo)性，毒素(su)小(xiao)分(fen)子有(you)(you)(you)較(jiao)強(qiang)的(de)(de)旁觀者效(xiao)應，可(ke)有(you)(you)(you)效(xiao)克服腫瘤組(zu)織(zhi)的(de)(de)異質性。同時，BAT8008 具有(you)(you)(you)較(jiao)好(hao)的(de)(de)穩定性及安全性，血漿中(zhong)釋放的(de)(de)毒素(su)小(xiao)分(fen)子極低，降(jiang)低了(le)脫(tuo)靶毒性的(de)(de)風險。
04
近日，細胞療法公司Immusoft宣布，FDA已批準其工程化B細胞療法ISP-001用于治療MPSI(I型粘多糖貯積癥)的IND申請。ISP-001是一種基(ji)于Immusoft的免(mian)疫系統編程(cheng)(ISP?)，能避免(mian)與病毒(du)傳遞相關的免(mian)疫原性和化療(liao)預處理并(bing)且(qie)可持續進行治療(liao)性蛋白質(zhi)遞送的工程(cheng)化B細胞(bao)療(liao)法，該藥物(wu)已獲(huo)得FDA孤兒(er)藥物(wu)指定并將于今年啟動1期(qi)研究。如果進展順利，ISP-001將成(cheng)為首個(ge)進入臨床試驗(yan)的工程化B細胞療法。
該療法可(ke)對(dui)患者的B細胞進(jin)行重新(xin)編程，以(yi)持續(xu)生產治療性蛋(dan)白質，從而減少(shao)頻繁輸注的(de)需要，并改善患(huan)者的(de)預后
05
近(jin)期，國家藥監局(ju)藥品審評中(zhong)心（CDE）官網顯示(shi)，北京(jing)康愛瑞浩生物科(ke)技股份有(you)(you)限公(gong)司（以(yi)下簡稱：康愛生物）自主研發的KACM001自體淋(lin)巴細胞注射液產品正(zheng)式獲(huo)得臨床(chuang)試(shi)驗默(mo)示(shi)許可(ke)，擬聯合替吉奧/奧沙利鉑或順鉑治療(liao)局(ju)部晚期不可(ke)切除或轉移性胃癌(ai)。是目前國內首(shou)個(ge)聯合一(yi)線治療(liao)方(fang)案，針對(dui)實(shi)體腫(zhong)瘤(liu)的1類新藥。同(tong)(tong)時(shi)，KACM001在其他實(shi)體腫(zhong)瘤(liu)治療(liao)中(zhong)同(tong)(tong)樣展(zhan)現(xian)了明顯的安全(quan)和有(you)(you)效(xiao)性，未來有(you)(you)望成為新一(yi)代廣(guang)譜抗腫(zhong)瘤(liu)藥物。
MTCA-CTL免疫療法是國內推出的新一代生物免疫治療模式。在保證非MHC（主要組織相容性復合體）限制性殺傷性NK-T細胞擴增的同時，定向擴增HC限制性的CD8＋特異性CTL細胞（細胞毒性T淋巴細胞），使其在細胞產品中的比率可達到60%~70％。這種殺(sha)傷(shang)細胞的共同作用，使殺(sha)傷(shang)腫(zhong)瘤細胞的效率更高。
06
8月17日，藍鳥生物宣布美國FDA批準Zynteglo用于治療β地中海貧血。這是第一(yi)個針(zhen)對需要定(ding)(ding)期輸血的 β地中海貧血患者的基因(yin)療法。據了解，藍鳥(niao)生物為Zynteglo的定(ding)(ding)價(jia)為280萬美元(yuan)，超過諾(nuo)華的基因(yin)療法Zolgensma（定(ding)(ding)價(jia)210萬美元(yuan)），一(yi)躍(yue)成為“史(shi)上(shang)最貴藥(yao)”。
該(gai)療(liao)法是一(yi)種定制(zhi)設計的一(yi)種一(yi)次(ci)性基(ji)(ji)因療(liao)法，它通過將β-珠蛋白(bai)基(ji)(ji)因的修(xiu)飾形(xing)式的功能拷貝添加到(dao)患(huan)者自(zi)身的造(zao)血干細胞(bao)中來發(fa)揮作用。
07
8月11日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共制藥（ Daiichi Sankyo）共同研發的乳腺癌藥物 Enhertu（德喜曲妥珠單抗，簡稱T-DXd，DS-8201）獲批新適應癥，成為首款治療非小細胞肺癌的HER2靶向藥(yao)。
紀(ji)念斯隆-凱特琳癌(ai)癥(zheng)中心(xin)的(de)Bob T. Li博士表(biao)示:“這是肺癌(ai)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)一個(ge)重(zhong)要里(li)程碑(bei)。經過二十年的(de)研(yan)究之后，首個(ge) HER2 靶(ba)向(xiang)治(zhi)療(liao)(liao)方案的(de)批準證實(shi)了 HER2 基因是肺癌(ai)靶(ba)向(xiang)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)重(zhong)要靶(ba)點，并標(biao)志著在治(zhi)療(liao)(liao)NSCLC方面向(xiang)前邁(mai)出(chu)了重(zhong)要一步(bu)。”
08
8月(yue)31日，美國食(shi)品藥品監(jian)督管理局(ju)(FDA）批準Moderna、輝瑞/BioNTech針(zhen)對(dui)奧密克戎(rong)變異株(zhu) BA.4/BA.5的二價新冠mRNA疫(yi)苗的緊急使用授權（EUAs）申請，授權兩家公司的二價mRNA疫(yi)苗作為(wei)單劑加強針(zhen)，在完成接種基礎劑量疫(yi)苗，或(huo)者在最新一劑加強針(zhen)至少(shao)兩個月(yue)后，方可接種。該款(kuan)從研發(fa)到獲(huo)批，僅(jin)用了60余天。
09
近日（2022年9月2日），勃林格殷格翰宣布，FDA批準IL-36R單抗spesolimab上市，用于治療泛(fan)發性膿皰型銀(yin)屑病（GPP）發作(zuo)，商品名為Spevigo。Spesolimab治療GPP適應上市(shi)申請已(yi)獲EMA受(shou)理，并于今(jin)年3月被CDE納入優(you)先審評。
spesolimab是一款first-in-class靶向IL-36單抗(kang)，可阻斷白(bai)細胞介(jie)素-36受體（IL-36R）作用。
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近日，CDE官網公示顯示，華夏英泰（北京）生物技術有限公司（簡稱“華夏英泰”）提交的HXYT-001細胞注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于治療復發/難治 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）， 包(bao)括彌漫大 B 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)、原發縱膈大 B 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)、濾泡性淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)轉化的彌漫大 B 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)、 濾泡性淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu) 3b 級(ji)、高級(ji)別(bie) B 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)伴 MYC 和(he) BCL2 和(he)/或 BCL6 重(zhong)排和(he)高級(ji)別(bie) B 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)-非特(te)指型。
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近日，CDE官網公示顯示，深圳市華藥康明生物藥業有限責任公司（簡稱“華藥康明”）提交的KM1溶瘤痘苗病毒注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于晚期無有效治療手段的惡性實體(ti)瘤。
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