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發布(bu)時間：2022-09-15 17:15 信息來源： 閱讀次數： 次
武漢珈創生物祝賀合作伙伴安徽中盛溯源、康希諾、百奧泰近日喜獲審批，祝愿(yuan)他們(men)再創(chuang)新高！
接下(xia)來，珈創小助手(shou)將帶你回顧(gu)近期行業申(shen)報熱點資(zi)訊，了解行業動態。
近期行(xing)業重(zhong)磅申報審(shen)批盤點
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01
2022年9月8日，據CDE官網顯示，安徽中盛溯源生物科技有限公司(下面簡稱“中盛溯源”)的“NCR100注射液”獲批臨床，擬開展針對膝骨關(guan)節(jie)炎的(de)臨床試驗。根據(ju)中盛溯源官(guan)網(wang)，該藥物(wu)應(ying)該為(wei)一款iPSC來源的細胞治療藥物(wu)。
干細胞療法作為一種突破性的治療方法，可以在一定的條件下將干細胞誘導分化成軟骨細胞或者成骨細胞，經過增殖生成大量的高質量的軟骨細胞后注入到人體當中。進而對那些出現損傷的軟骨器官進行修復，達到治愈膝骨關節炎的效果。
02
近日，康希諾生物股份公司吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎®（Convidecia）霧優®，已通過(guo)國家藥品監督管理(li)局組織論證(zheng)同(tong)意作為加強針納入緊急使用。
克威莎®霧優®在肌注型腺病毒載體新冠疫苗克威莎®的基礎上創新給藥方式，用霧化器將(jiang)疫苗霧化成微小(xiao)顆粒，通過口腔吸(xi)入的方式完成接種。該(gai)接種過(guo)程(cheng)無需(xu)針刺，一(yi)(yi)呼一(yi)(yi)吸(xi)間即可獲得高效免疫保(bao)護(hu)
03
百奧泰生物制藥股份有限(xian)公(gong)(gong)司（證(zheng)券代碼：688177）最(zui)近收到國家藥品監督管理局核準簽(qian)發的關于公(gong)(gong)司在研產品注射用 BAT8008 的《臨(lin)床試驗(yan)批(pi)準通知書》。
BAT8008 是百奧泰開發的靶向 Trop2 的(de)抗(kang)體(ti)藥物偶聯物（ADC），擬開發(fa)用(yong)于實體(ti)腫瘤治療。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2），又稱為TACSTD2、M1S1、GA733-1、EGP-1），是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與(yu)細胞內鈣(gai)離子(zi)濃度(du)的調控有關。
Trop2在正常人體組織中不表達或低表達，高表達于多種類型的人類腫瘤組織，該差異使得 Trop2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8008 由(you)重組(zu)人源化抗(kang)(kang) Trop2 抗(kang)(kang)體與(yu)毒(du)性小分子拓撲(pu)異構酶 I 抑制(zhi)劑通過(guo)自主研發的可剪切連接子連接而成。BAT8008 具(ju)有高效(xiao)的(de)抗腫瘤(liu)活性(xing)，毒素小(xiao)分子(zi)有較強(qiang)的(de)旁觀者效(xiao)應，可有效(xiao)克(ke)服腫瘤(liu)組(zu)織的(de)異質性(xing)。同時，BAT8008 具(ju)有較好的(de)穩定(ding)性(xing)及安全性(xing)，血漿中釋(shi)放的(de)毒素小(xiao)分子(zi)極低(di)，降低(di)了脫靶(ba)毒性(xing)的(de)風險(xian)。
04
近日，細胞療法公司Immusoft宣布，FDA已批準其工程化B細胞療法ISP-001用于治療MPSI(I型粘多糖貯積癥)的IND申請。ISP-001是一(yi)種基于Immusoft的(de)免(mian)疫系統(tong)編程(ISP?)，能(neng)避免(mian)與(yu)病毒傳(chuan)遞相關的(de)免(mian)疫原性和化(hua)療預(yu)處理并(bing)且可持續(xu)進行治療性蛋白質遞送的(de)工程化(hua)B細(xi)胞療法，該藥(yao)物已(yi)獲得FDA孤(gu)兒藥(yao)物指定并(bing)將于今(jin)年啟動1期研究。如果進(jin)展順利，ISP-001將成為首(shou)個進(jin)入臨床試驗的(de)工程(cheng)化B細胞療(liao)法。
該療法可對患者的B細胞(bao)進行重(zhong)新編(bian)程，以持續生產治(zhi)療(liao)性蛋白質，從(cong)而減少頻繁輸(shu)注的需要，并改善患者的預后
05
近期，國家藥(yao)監局藥(yao)品審評中(zhong)(zhong)心（CDE）官網顯(xian)示(shi)，北京康愛(ai)(ai)瑞(rui)浩(hao)生物(wu)科(ke)技股份有限公司（以下簡稱：康愛(ai)(ai)生物(wu)）自主(zhu)研發(fa)的(de)KACM001自體(ti)淋巴細胞(bao)注射液產品正式獲(huo)得臨床試驗默示(shi)許可，擬聯(lian)(lian)合(he)替吉奧/奧沙利鉑(bo)或順鉑(bo)治療局部晚(wan)期不可切除或轉(zhuan)移(yi)性胃(wei)癌。是目前國內(nei)首個聯(lian)(lian)合(he)一線治療方案，針對實體(ti)腫(zhong)瘤的(de)1類新藥(yao)。同(tong)時，KACM001在(zai)其他實體(ti)腫(zhong)瘤治療中(zhong)(zhong)同(tong)樣展現了(le)明顯(xian)的(de)安(an)全和有效性，未來(lai)有望成(cheng)為新一代廣譜抗腫(zhong)瘤藥(yao)物(wu)。
MTCA-CTL免疫(yi)療(liao)法是國內推出的新一代生物免疫治療模式。在保證非MHC（主要組織相容性復合體）限制性殺傷性NK-T細胞擴增的同時，定向擴增HC限制性的CD8＋特異性CTL細胞（細胞毒性T淋巴細胞），使其在細胞產品中的比率可達到60%~70％。這種(zhong)殺傷(shang)(shang)細(xi)胞(bao)的共(gong)同作(zuo)用(yong)，使殺傷(shang)(shang)腫(zhong)瘤細(xi)胞(bao)的效率更高。
06
8月17日，藍鳥生物宣布美國FDA批準Zynteglo用于治療β地中海貧血。這是(shi)第一個針對需要定期輸血的 β地中海貧(pin)血患者的基(ji)因療法(fa)。據(ju)了解，藍(lan)鳥生物為(wei)Zynteglo的定價為(wei)280萬(wan)美(mei)元，超過諾(nuo)華的基(ji)因療法(fa)Zolgensma（定價210萬(wan)美(mei)元），一躍(yue)成(cheng)為(wei)“史上最貴(gui)藥(yao)”。
該療法是一種定制設計的一種一次性(xing)基(ji)因療法，它通過將β-珠蛋白基(ji)因的修飾(shi)形式的功能(neng)拷貝添加到患者(zhe)自身的造血干細胞中(zhong)來發揮作用。
07
8月11日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共制藥（ Daiichi Sankyo）共同研發的乳腺癌藥物 Enhertu（德喜曲妥珠單抗，簡稱T-DXd，DS-8201）獲批新適應癥，成為首款治(zhi)療非小細胞肺癌的HER2靶(ba)向藥。
紀念斯隆-凱(kai)特琳癌(ai)癥中心(xin)的(de)Bob T. Li博士表示(shi):“這是肺(fei)癌(ai)治療(liao)的(de)一個重(zhong)要里(li)程碑。經過二十(shi)年的(de)研究之后，首個 HER2 靶向(xiang)(xiang)治療(liao)方(fang)案(an)的(de)批準證實了(le) HER2 基(ji)因是肺(fei)癌(ai)靶向(xiang)(xiang)治療(liao)的(de)重(zhong)要靶點，并標志著(zhu)在治療(liao)NSCLC方(fang)面向(xiang)(xiang)前邁出了(le)重(zhong)要一步。”
08
8月(yue)(yue)31日，美國食品(pin)藥品(pin)監督管理局(FDA）批準(zhun)Moderna、輝瑞/BioNTech針對奧密(mi)克戎變異株 BA.4/BA.5的(de)二(er)價新冠(guan)mRNA疫苗(miao)(miao)的(de)緊急使(shi)用授(shou)權（EUAs）申請，授(shou)權兩家公司的(de)二(er)價mRNA疫苗(miao)(miao)作為單劑(ji)加強針，在(zai)完成接種(zhong)基礎(chu)劑(ji)量疫苗(miao)(miao)，或者在(zai)最新一(yi)劑(ji)加強針至(zhi)少兩個月(yue)(yue)后(hou)，方可接種(zhong)。該(gai)款從研發到獲批，僅用了60余天。
09
近日（2022年9月2日），勃林格殷格翰宣布，FDA批準IL-36R單抗spesolimab上市，用(yong)于(yu)治(zhi)療泛(fan)發性(xing)膿皰型銀(yin)屑病（GPP）發作，商品(pin)名為Spevigo。Spesolimab治療GPP適應上市申請已獲EMA受理，并于今年3月被CDE納入優先(xian)審評。
spesolimab是(shi)一款(kuan)first-in-class靶向IL-36單(dan)抗，可阻斷白細胞介(jie)素-36受(shou)體（IL-36R）作用。
10
近日，CDE官網公示顯示，華夏英泰（北京）生物技術有限公司（簡稱“華夏英泰”）提交的HXYT-001細胞注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于治療復發/難治 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）， 包括彌漫(man)大(da) B 細胞(bao)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)、原發縱膈大(da) B 細胞(bao)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)、濾泡性淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)轉化的彌漫(man)大(da) B 細胞(bao)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)、 濾泡性淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu) 3b 級、高級別(bie) B 細胞(bao)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)伴 MYC 和(he) BCL2 和(he)/或 BCL6 重排(pai)和(he)高級別(bie) B 細胞(bao)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)-非特指型。
11
近日，CDE官網公示顯示，深圳市華藥康明生物藥業有限責任公司（簡稱“華藥康明”）提交的KM1溶瘤痘苗病毒注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬(ni)開發用于晚期無(wu)有效(xiao)治(zhi)療手段的惡性實體瘤。
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