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發布時(shi)間：2023-02-02 08:48 信息來(lai)源(yuan)： 閱讀(du)次(ci)數： 次(ci)
本文將重點回顧12月，國內及國際生物藥行業相關藥政(zheng)文(wen)件的發布(bu)情況，助力從業者(zhe)更快(kuai)掌握法規及監管動態。
國內藥政
01.【藥典會】 關于 WHO INN Plist127 生物制品通用名稱的公示
2022年(nian)12月(yue)8日，國(guo)家藥典(dian)委(wei)員會(hui)官網發(fa)(fa)布《關于WHO INN Plist127生物(wu)制品通(tong)用名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)的公示(shi)》，經第(di)十二屆藥典(dian)委(wei)員會(hui)相關專業委(wei)員會(hui)審核，對世界衛生組織（WHO）國(guo)際非專利名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)（INN）建議目錄(lu)127（Plist127）中(zhong)(zhong)收錄(lu)的生物(wu)制品中(zhong)(zhong)文通(tong)用名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)予(yu)以確(que)定(ding)。為(wei)確(que)保上述通(tong)用名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)的準確(que)性、合理性和唯一性。該公示(shi)征(zheng)求社會(hui)各(ge)界意見(jian)，公示(shi)期自發(fa)(fa)布之日起一個(ge)月(yue)。
02.【NMPA】公開征求《藥品標(biao)準管理辦法（征求意見稿(gao)）》意見
2022年12月14日(ri)(ri)，NMPA官網(wang)發布公開征求(qiu)《藥品(pin)標準管理辦法(fa)（征求(qiu)意(yi)見稿）》意(yi)見，該管理辦法(fa)旨在進一步規(gui)范(fan)和加(jia)強(qiang)藥品(pin)標準管理，保障藥品(pin)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)和質量可(ke)控性(xing)。現(xian)向社會(hui)公開征求(qiu)意(yi)見，公開征求(qiu)意(yi)見的時間為2022年12月15日(ri)(ri)至2023年1月14日(ri)(ri)。
03. 【藥典(dian)(dian)會】關于發布《中(zhong)國(guo)藥典(dian)(dian)》(2025年版) 編制大綱的通知
2022年(nian)12月8日，國(guo)家藥典委員會(hui)(hui)官(guan)網發布關于《中國(guo)藥典》（2025年(nian)版）編制大(da)(da)綱(gang)的通知，根據《藥品(pin)管理(li)法》《疫苗管理(li)法》等(deng)法律法規(gui)的規(gui)定，制定本大(da)(da)綱(gang)旨在貫(guan)徹落實(shi)(shi)《中華人民共和國(guo)國(guo)民經濟(ji)和社會(hui)(hui)發展第十四個五(wu)(wu)年(nian)規(gui)劃和 2035 年(nian)遠(yuan)景目標綱(gang)要》《“十四五(wu)(wu)”國(guo)家藥品(pin)安全及促進(jin)高質量發 展規(gui)劃》，做好《中國(guo)藥典》2025 年(nian)版編制工(gong)作，切實(shi)(shi)提高藥品(pin)質量，保障(zhang)公眾用藥安全有(you)效，促進(jin)醫(yi)藥產業高質量發展。
04.【CDE】關于公開征求《罕見疾病藥(yao)物開發中疾病自然史研究指導原則》意見的通知(zhi)
2022年12月(yue)21日(ri)，CDE官網發(fa)布(bu)(bu)關于公(gong)開征求(qiu)《罕見(jian)(jian)疾(ji)病(bing)藥物(wu)開發(fa)中(zhong)疾(ji)病(bing)自(zi)然史(shi)研(yan)究(jiu)指導原則》意見(jian)(jian)的(de)通知(zhi)，該指導原則旨在結合我國(guo)罕見(jian)(jian)疾(ji)病(bing)研(yan)究(jiu)現(xian)狀，提(ti)出符合我國(guo)國(guo)情的(de)罕見(jian)(jian)疾(ji)病(bing)藥物(wu)開發(fa)中(zhong)疾(ji)病(bing)自(zi)然史(shi)研(yan)究(jiu)的(de)考(kao)慮要點(dian)，推動和規范我國(guo)罕見(jian)(jian)疾(ji)病(bing)的(de)疾(ji)病(bing)自(zi)然史(shi)研(yan)究(jiu)，征求(qiu)意見(jian)(jian)時限為自(zi)發(fa)布(bu)(bu)之日(ri)起1個月(yue)。
05.【CDE】關于公開(kai)征求(qiu)(qiu)《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試(shi)驗技術指導原則（征求(qiu)(qiu)意見稿）》意見的(de)通知
2022年12月(yue)21日，CDE官(guan)網發布關于公開征求《預防(fang)用疫(yi)(yi)苗(miao)免疫(yi)(yi)原(yuan)性(xing)橋(qiao)接(jie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)（征求意見稿）》意見的(de)通知，免疫(yi)(yi)原(yuan)性(xing)是預防(fang)用疫(yi)(yi)苗(miao)評價的(de)重要(yao)手段(duan)之一，通過(guo)免疫(yi)(yi)原(yuan)性(xing)橋(qiao)接(jie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)（簡(jian)稱免疫(yi)(yi)橋(qiao)接(jie)試(shi)驗(yan)(yan)），比較(jiao)疫(yi)(yi)苗(miao)在(zai)不同條(tiao)件下引起的(de)免疫(yi)(yi)應答和(he)安全性(xing)特(te)征，可推測和(he)借鑒疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)安全有效(xiao)性(xing)。免疫(yi)(yi)橋(qiao)接(jie)試(shi)驗(yan)(yan)有特(te)定的(de)適用領(ling)域和(he)設(she)計特(te)點，該指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)旨在(zai)指(zhi)導(dao)申請人科學和(he)合理的(de)開展規范(fan)的(de)免疫(yi)(yi)橋(qiao)接(jie)試(shi)驗(yan)(yan)。
06.【CDE】關于公開征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》實施建議和中文版意見的通知
2022年12月22日，CDE官網發布關于(yu)公開(kai)征求ICH《S1B（R1）：致癌性(xing)研究》實施建議和中文(wen)(wen)版意(yi)見(jian)的(de)通知，為期1個月。該(gai)指導原則(ze)由相應的(de) ICH 專(zhuan)家工作(zuo)組制定，按照 ICH 進程，已(yi)通過(guo)藥品監管機構討論。在 ICH 進程第(di)四階(jie)段，最終(zhong)該(gai)草案被推薦給歐(ou)盟、日本和美國(guo)的(de)管理機構采(cai)納。本增(zeng)補(bu)文(wen)(wen)件是對S1指導原則(ze)（S1A、S1B和S1C(R2)）的(de)補(bu)充，而不(bu)是為了替代現行(xing)的(de)S1B指導原則(ze)。
國際藥政
01.【FDA】指南定稿 支持程(cheng)序(xu)性細胞(bao)死(si)亡受體(ti)1（PD-1）或程(cheng)序(xu)性細胞(bao)死(si)亡配(pei)體(ti)1（PD-L1）阻斷(duan)抗體(ti)替代給藥(yao)方案(an)的(de)基于藥(yao)代動力學的(de)標(biao)準
2022年12月(yue)16日，美國(guo)FDA 發布(bu)了(le)“支(zhi)持 PD-1 或 PD-L1 阻(zu)斷抗(kang)(kang)體(ti)用(yong)于治(zhi)療(liao)(liao)癌癥患者的(de)(de)(de)(de)(de)替代給(gei)藥(yao)(yao)方(fang)案(an)(an)的(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)于藥(yao)(yao)代動力(li)學的(de)(de)(de)(de)(de)標準(zhun)”定稿(gao)指(zhi)南，幫助申辦人尋求(qiu)與根(gen)據原始臨床療(liao)(liao)效和(he)安全(quan)性(xing)(xing)試驗批準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)當前(qian)(qian)靜脈內給(gei)藥(yao)(yao)方(fang)案(an)(an)不(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)替代給(gei)藥(yao)(yao)方(fang)案(an)(an)。程(cheng)(cheng)序(xu)性(xing)(xing)細(xi)胞死亡(wang)受(shou)體(ti)1（PD-1）或程(cheng)(cheng)序(xu)性(xing)(xing)細(xi)胞死亡(wang)配體(ti)1（PD-L1）阻(zu)斷抗(kang)(kang)體(ti)目前(qian)(qian)已被(bei)開發用(yong)于各(ge)種癌癥適應癥。該定稿(gao)指(zhi)南更新了(le)一(yi)年前(qian)(qian)發布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)同名(ming)指(zhi)南草案(an)(an)，提供了(le)一(yi)種基(ji)于藥(yao)(yao)代動力(li)學（PK）的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法(fa)(fa)，以支(zhi)持PD-1/PD-L1阻(zu)斷抗(kang)(kang)體(ti)產品(pin)在批準(zhun)前(qian)(qian)和(he)批準(zhun)后的(de)(de)(de)(de)(de)替代給(gei)藥(yao)(yao)方(fang)案(an)(an)的(de)(de)(de)(de)(de)批準(zhun)。這種模式可能適用(yong)于 PD-1/PD-L1 單藥(yao)(yao)療(liao)(liao)法(fa)(fa)，以及僅(jin)提議改變 PD-1/PD-L1 劑量和(he)/或給(gei)藥(yao)(yao)方(fang)案(an)(an)的(de)(de)(de)(de)(de)聯合治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案(an)(an)。
02.【EDQM】EDQM 發布新版組(zu)織和細胞指南
2022年(nian)12月15日，歐洲藥(yao)品質量管理局（EDQM）發布了更新后(hou)的(de)指(zhi)南(nan)。全(quan)(quan)面概(gai)述了領域(yu)內(nei)最新進展，以及確保(bao)應用(yong)于(yu)患(huan)者的(de)人(ren)體(ti)組(zu)織和(he)細胞的(de)質量和(he)安全(quan)(quan)的(de)技術指(zhi)南(nan)。
第5版指(zhi)南(nan)分為四個(ge)部分，對所有章節進行(xing)了詳細修訂：
A部分涵蓋了適用于所(suo)有參與組(zu)織(zhi)和細(xi)胞(bao)捐贈、采購、檢(jian)測、加(jia)工(gong)、保存(cun)、儲存(cun)和分發的組(zu)織(zhi)機構和組(zu)織(zhi)的一般要求。
B部分介紹了不同人源物(wu)質的具體指南和(he)要(yao)求(qiu)。
C部分包含組織企業的(de)良好實踐指南。
D部分包含(han)組織和細(xi)胞專(zhuan)論。
03.【FDA】FDA 批準首個針對高危(wei)卡介苗無反應性非(fei)肌層浸潤性膀(bang)胱癌的(de)腺病毒(du)載體基因療法(fa)
2022年12月16日，美(mei)國FDA批準nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) 用于治(zhi)療卡介苗（BCG）無效(xiao)的高危非肌層浸(jin)潤性膀胱癌(ai)（NMIBC）的成人患者。ADSTILADRIN (nadofaragene firadenovec-vncg) 是一種基(ji)于非復制型腺(xian)病毒載(zai)體的基(ji)因(yin)療法，通過膀胱灌注使用。
04.【FDA】加速(su)批準 mosunetuzuab-axgb 治(zhi)療(liao)復發性(xing)或難治(zhi)性(xing)濾泡性(xing)淋巴瘤
2022年(nian)12月22日(ri)，美國FDA加(jia)速批(pi)準Mosunetuzumab-axgb用(yong)于復發(fa)或難治性(xing)濾(lv)泡性(xing)淋巴瘤（FL）成(cheng)年(nian)患者(zhe)。Mosunetuzumab-axgb是一種雙(shuang)特(te)異性(xing)抗(kang)體，可(ke)同時靶(ba)向(xiang)CD20和CD3，能(neng)夠起(qi)到T細胞連接(jie)器（T-cell engager）的(de)作用(yong)。
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關于武漢珈創
武漢珈(jia)創生物(wu)技(ji)(ji)術(shu)股份有限(xian)公司，創建于2011年，是一家集生物(wu)技(ji)(ji)術(shu)服務(wu)(wu)與研發為(wei)一體的高(gao)新技(ji)(ji)術(shu)企業，專注于為(wei)生物(wu)藥品(pin)/制品(pin)的生產企業及研發機構提供(gong)各(ge)類細(xi)胞(bao)（含重組細(xi)胞(bao)、干細(xi)胞(bao)、免疫細(xi)胞(bao)等）及原輔料(liao)的質量(liang)檢測、病(bing)毒清除(chu)工(gong)藝驗證技(ji)(ji)術(shu)服務(wu)(wu)。
END
