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發(fa)布時間：2023-02-02 08:48 信(xin)息來源(yuan)： 閱讀次數(shu)： 次
本文將重點回顧12月，國內及國際生物藥行業相關藥政(zheng)文件(jian)的發布情況，助(zhu)力從業(ye)者更(geng)快掌(zhang)握法規(gui)及監(jian)管(guan)動(dong)態。
國內藥政
01.【藥典會】 關于 WHO INN Plist127 生物制品通用名稱的公示
2022年(nian)12月8日，國家藥典(dian)委員會(hui)(hui)(hui)官網發(fa)布(bu)《關(guan)于WHO INN Plist127生物制品(pin)(pin)通(tong)用名稱(cheng)的(de)公示(shi)》，經第(di)十(shi)二屆藥典(dian)委員會(hui)(hui)(hui)相關(guan)專業委員會(hui)(hui)(hui)審核，對世(shi)界(jie)衛生組(zu)織(zhi)（WHO）國際非專利名稱(cheng)（INN）建議目錄(lu)127（Plist127）中收錄(lu)的(de)生物制品(pin)(pin)中文通(tong)用名稱(cheng)予以確(que)(que)定。為確(que)(que)保上述通(tong)用名稱(cheng)的(de)準確(que)(que)性(xing)(xing)、合理性(xing)(xing)和唯(wei)一性(xing)(xing)。該公示(shi)征求社會(hui)(hui)(hui)各界(jie)意見(jian)，公示(shi)期自發(fa)布(bu)之日起一個月。
02.【NMPA】公開征求《藥品標準管理辦(ban)法（征求意見稿）》意見
2022年12月14日，NMPA官網發(fa)布公(gong)開征(zheng)(zheng)求《藥(yao)品(pin)標準管理(li)(li)辦法(fa)（征(zheng)(zheng)求意見(jian)稿）》意見(jian)，該(gai)管理(li)(li)辦法(fa)旨(zhi)在(zai)進一步規范和加(jia)強藥(yao)品(pin)標準管理(li)(li)，保障藥(yao)品(pin)安全(quan)性、有效性和質(zhi)量可控(kong)性。現向社會公(gong)開征(zheng)(zheng)求意見(jian)，公(gong)開征(zheng)(zheng)求意見(jian)的時間為2022年12月15日至(zhi)2023年1月14日。
03. 【藥典(dian)會】關(guan)于發布《中國藥典(dian)》(2025年(nian)版) 編制(zhi)大綱的通(tong)知
2022年(nian)(nian)12月8日，國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)委員會官(guan)網發(fa)布關(guan)于《中(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》（2025年(nian)(nian)版(ban)）編制大(da)(da)綱(gang)的通知(zhi)，根據《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管理法(fa)》《疫苗(miao)管理法(fa)》等(deng)法(fa)律法(fa)規(gui)的規(gui)定，制定本大(da)(da)綱(gang)旨在貫(guan)徹落實(shi)《中(zhong)華人民共和(he)國國民經濟和(he)社會發(fa)展第十四個五年(nian)(nian)規(gui)劃和(he) 2035 年(nian)(nian)遠景目標綱(gang)要(yao)》《“十四五”國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品安全(quan)及促進(jin)高(gao)質量發(fa) 展規(gui)劃》，做好《中(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》2025 年(nian)(nian)版(ban)編制工作，切實(shi)提高(gao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質量，保障公眾用藥(yao)(yao)(yao)(yao)安全(quan)有效(xiao)，促進(jin)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業高(gao)質量發(fa)展。
04.【CDE】關于(yu)公開(kai)征(zheng)求(qiu)《罕(han)見疾病(bing)藥物開(kai)發中疾病(bing)自然史研究(jiu)指(zhi)導(dao)原(yuan)則》意見的通知
2022年12月21日(ri)，CDE官(guan)網發(fa)布關(guan)于公開(kai)征求《罕(han)見疾(ji)(ji)病(bing)(bing)藥(yao)物(wu)開(kai)發(fa)中疾(ji)(ji)病(bing)(bing)自然(ran)史(shi)研(yan)究指導(dao)(dao)原則》意見的(de)通知，該指導(dao)(dao)原則旨在結合我國罕(han)見疾(ji)(ji)病(bing)(bing)研(yan)究現狀，提出符合我國國情的(de)罕(han)見疾(ji)(ji)病(bing)(bing)藥(yao)物(wu)開(kai)發(fa)中疾(ji)(ji)病(bing)(bing)自然(ran)史(shi)研(yan)究的(de)考慮要點，推動和規范我國罕(han)見疾(ji)(ji)病(bing)(bing)的(de)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)自然(ran)史(shi)研(yan)究，征求意見時限(xian)為自發(fa)布之日(ri)起1個月。
05.【CDE】關于公開征(zheng)求(qiu)《預防用疫苗免疫原性橋(qiao)接(jie)臨(lin)床試驗技(ji)術指(zhi)導(dao)原則（征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)稿）》意(yi)見(jian)的通(tong)知
2022年12月21日，CDE官網發布關于公開征求《預防用疫(yi)苗免疫(yi)原(yuan)性(xing)(xing)橋(qiao)接(jie)臨床試(shi)驗技術指導原(yuan)則（征求意見(jian)稿）》意見(jian)的(de)通知，免疫(yi)原(yuan)性(xing)(xing)是預防用疫(yi)苗評價(jia)的(de)重要手段之一，通過免疫(yi)原(yuan)性(xing)(xing)橋(qiao)接(jie)臨床試(shi)驗（簡稱(cheng)免疫(yi)橋(qiao)接(jie)試(shi)驗），比(bi)較疫(yi)苗在(zai)不同條(tiao)件下引起的(de)免疫(yi)應答(da)和(he)安全(quan)性(xing)(xing)特(te)征，可(ke)推測(ce)和(he)借鑒(jian)疫(yi)苗的(de)安全(quan)有效(xiao)性(xing)(xing)。免疫(yi)橋(qiao)接(jie)試(shi)驗有特(te)定的(de)適用領域和(he)設計(ji)特(te)點，該指導原(yuan)則旨在(zai)指導申請(qing)人科學和(he)合理的(de)開展(zhan)規范的(de)免疫(yi)橋(qiao)接(jie)試(shi)驗。
06.【CDE】關于公(gong)開征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》實施建議和中文版意見的通(tong)知(zhi)
2022年12月22日(ri)，CDE官(guan)網發布(bu)關于公開(kai)征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》實施建(jian)議(yi)和中(zhong)文(wen)版意見的(de)(de)通知，為期1個月。該指(zhi)導(dao)原則(ze)由相應的(de)(de) ICH 專家工(gong)作組(zu)制定，按照 ICH 進(jin)程，已(yi)通過藥品監管機構討論。在(zai) ICH 進(jin)程第(di)四(si)階段，最(zui)終(zhong)該草(cao)案被推薦給(gei)歐盟、日(ri)本(ben)和美國的(de)(de)管理機構采納。本(ben)增補(bu)文(wen)件(jian)是對(dui)S1指(zhi)導(dao)原則(ze)（S1A、S1B和S1C(R2)）的(de)(de)補(bu)充，而(er)不(bu)是為了(le)替(ti)代現行的(de)(de)S1B指(zhi)導(dao)原則(ze)。
國際藥政
01.【FDA】指南定稿(gao) 支持程序性細(xi)胞死亡受體1（PD-1）或程序性細(xi)胞死亡配體1（PD-L1）阻(zu)斷(duan)抗體替代給藥方案的基于藥代動力學的標準
2022年(nian)12月16日，美國FDA 發(fa)布了(le)(le)(le)“支(zhi)持 PD-1 或 PD-L1 阻(zu)斷抗體(ti)用于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)癌(ai)癥患者的(de)(de)替(ti)代給藥方(fang)(fang)案(an)的(de)(de)基于(yu)(yu)藥代動力(li)(li)學(xue)(xue)的(de)(de)標準”定稿指南，幫助申辦人尋求與根據原始臨床(chuang)療(liao)效和安全性(xing)試驗批(pi)(pi)(pi)準的(de)(de)當前(qian)靜脈內給藥方(fang)(fang)案(an)不同的(de)(de)替(ti)代給藥方(fang)(fang)案(an)。程序性(xing)細(xi)胞死(si)亡受體(ti)1（PD-1）或程序性(xing)細(xi)胞死(si)亡配體(ti)1（PD-L1）阻(zu)斷抗體(ti)目前(qian)已被開發(fa)用于(yu)(yu)各(ge)種癌(ai)癥適應(ying)癥。該(gai)定稿指南更(geng)新(xin)了(le)(le)(le)一年(nian)前(qian)發(fa)布的(de)(de)同名指南草案(an)，提供了(le)(le)(le)一種基于(yu)(yu)藥代動力(li)(li)學(xue)(xue)（PK）的(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)，以支(zhi)持PD-1/PD-L1阻(zu)斷抗體(ti)產品(pin)在批(pi)(pi)(pi)準前(qian)和批(pi)(pi)(pi)準后的(de)(de)替(ti)代給藥方(fang)(fang)案(an)的(de)(de)批(pi)(pi)(pi)準。這種模(mo)式可能(neng)適用于(yu)(yu) PD-1/PD-L1 單藥療(liao)法(fa)，以及僅提議改變 PD-1/PD-L1 劑量(liang)和/或給藥方(fang)(fang)案(an)的(de)(de)聯合治(zhi)(zhi)療(liao)方(fang)(fang)案(an)。
02.【EDQM】EDQM 發布(bu)新版組織和細胞指南
2022年(nian)12月15日，歐洲(zhou)藥品質(zhi)量(liang)(liang)管理局（EDQM）發布了更新后的(de)指南(nan)。全面(mian)概述了領域內最(zui)新進展(zhan)，以及確(que)保應用(yong)于患者的(de)人體組織和細胞的(de)質(zhi)量(liang)(liang)和安全的(de)技術(shu)指南(nan)。
第(di)5版指南(nan)分為四個部分，對所有(you)章節(jie)進行了詳(xiang)細(xi)修訂：
A部分涵蓋了適用于所有參(can)與組(zu)織(zhi)(zhi)和(he)細胞(bao)捐贈(zeng)、采購(gou)、檢(jian)測(ce)、加工、保存(cun)、儲存(cun)和(he)分發(fa)的(de)組(zu)織(zhi)(zhi)機構和(he)組(zu)織(zhi)(zhi)的(de)一般要求。
B部分介紹了不同人源物質的具體指南(nan)和(he)要求(qiu)。
C部分(fen)包含(han)組(zu)織企業(ye)的良好實踐指南。
D部分包含組織和細胞(bao)專(zhuan)論。
03.【FDA】FDA 批準首(shou)個針對高危卡介苗無反應性非(fei)肌層浸潤(run)性膀(bang)胱癌的腺病(bing)毒載體基因(yin)療法
2022年12月16日(ri)，美國FDA批準nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) 用(yong)于治療卡介苗（BCG）無效的(de)高危非(fei)肌層(ceng)浸潤性膀胱(guang)癌（NMIBC）的(de)成(cheng)人患者(zhe)。ADSTILADRIN (nadofaragene firadenovec-vncg) 是一種基(ji)于非(fei)復制型腺(xian)病毒載體的(de)基(ji)因療法，通(tong)過膀胱(guang)灌注使用(yong)。
04.【FDA】加速批準 mosunetuzuab-axgb 治療(liao)復發性(xing)(xing)或難治性(xing)(xing)濾(lv)泡性(xing)(xing)淋巴瘤
2022年(nian)12月22日，美國(guo)FDA加速(su)批(pi)準Mosunetuzumab-axgb用(yong)于復發(fa)或難治性濾(lv)泡性淋巴瘤（FL）成年(nian)患者。Mosunetuzumab-axgb是一(yi)種雙特異(yi)性抗體(ti)，可同(tong)時靶向CD20和CD3，能夠起到T細胞連(lian)接器（T-cell engager）的作用(yong)。
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關于武漢珈創
武漢珈創生(sheng)物(wu)技術股份有限(xian)公(gong)司(si)，創建于2011年，是(shi)一家(jia)集生(sheng)物(wu)技術服務與研發為一體(ti)的(de)高新技術企(qi)業(ye)，專(zhuan)注(zhu)于為生(sheng)物(wu)藥品/制品的(de)生(sheng)產企(qi)業(ye)及研發機構(gou)提供(gong)各類細胞(bao)(bao)（含重組細胞(bao)(bao)、干細胞(bao)(bao)、免疫細胞(bao)(bao)等）及原(yuan)輔(fu)料的(de)質(zhi)量檢測、病毒清(qing)除工藝驗證技術服務。
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