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優質高效透明
High quality, efficient and transparent
在慢病毒載體的生產過程中，因穿梭載體、包裝載體及包裝細胞中的內源性逆轉錄元件之間，或病毒載體與細胞的內源性逆轉錄元件之間發生重組可能產生具有復制能力的慢病毒，即復制型慢病毒（replication competent lentivirus, RCL）。鑒于RCL潛在的威脅，FDA及歐盟先后出臺了相關文件，要求在在生產及應用的不同階段進行RCR/RCL的控制，包括生產病毒的細胞庫、終末細胞、病毒載體及轉導細胞，并對CAR-T細胞回輸后的患者個體進行監測。
敏感細胞共培養測定法
將可能存在RCL風險的樣品在敏感細胞上擴增，并在指示終點利用敏感、快速的檢測方法（ELISA p24蛋白測定法、Q-PCR法、產物增強性逆轉錄酶活性檢測法（PERT））進行檢測。
構建HIV-1弱毒株作為RCL實驗的陽性對照病毒，設置陰性對照、陽性對照和抑制對照，驗證反應體系的適用性，監測反應靈敏度。
RCL檢測方法已經過方法驗證，可滿足不同類型供試品的檢測需求。
主要法規依據
《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》，中國食品藥品檢定研究院，2018
《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》，國家藥品監督管理局藥品審評中心，2022
《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》，國家藥品監督管理局藥品審評中心，2022
Guidance for Industry: Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up ，FDA，2020
Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) ，FDA，2020
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 10.0
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