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珈創生物 —— 生物技術(shu)服務(wu)與研發為一體(ti)的高新技術(shu)企業

優(you)質高(gao)效透明(ming)

High quality, efficient and transparent

法規依據

2、法規依據

《生(sheng)物制品病毒安全性控制》中華人民(min)共和國藥(yao)典,2020年版,三部,生(sheng)物制品通則

《血液制品(pin)去除/滅活病(bing)毒(du)技術方法及驗(yan)證(zheng)指導原則》國藥監(jian)注[2002]160號

《生物組(zu)織提取(qu)制(zhi)品和真核細胞表(biao)達制(zhi)品的(de)病(bing)毒(du)安全性(xing)評價技術審(shen)評一(yi)般原則(ze)》國(guo)家食品藥品監督(du)管(guan)理局編(bian)號(hao):[S]GPH3-1,2005 年 12 月

《動物源(yuan)性(xing)(xing)醫(yi)療器(qi)械病毒滅活(huo)/去除有效(xiao)性(xing)(xing)驗證(zheng)的原(yuan)則(ze)(ze)》國(guo)家食品藥品監(jian)督管理局關于發(fa)布動物源(yuan)性(xing)(xing)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊(ce)技術審查(cha)指導原(yuan)則(ze)(ze)的通告(2017 年第 224 號)

Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin. 1999. ICH Q5A(R1)

Design, Evaluation, and Characterization of Viral Clearance Procedure.2016. USP General Chapter: <1050.1>